南京招聘

职位描述：
岗位职责：
    在遵守公司SOP和FDA, EU, ICH等全球性法规的前提下，负责指定的临床试验发生的不良事件和上市后产品出现的不良事件的处理和报告，并确保报告的及时性和统一性。
1. 根据ICH-GCP指导原则、法规要求和公司的SOP，对所收到的各种来源的药物安全报告（包括来自临床试验和上市后的不良反应）处理和分类；
2. 将药物安全报告恰当分类并录入安全性数据库中；
3. 对收入的报告和原始文件的完整性、准确性、易读性和信息一致性进行复核；
4. 运用相应的规定、ICH指导方针和药品说明书的知识，对报告病例做出初步判断；
5. 及时将数据录入药物安全数据库；
6. 根据公司的模板生成叙事性的病例报告；
7. 使用MedDRA和WHO对所有的不良事件术语，其他医学信息和药物信息进行编码；
8. 运用医学、药物及管理的知识，判断对每个病例中缺失、矛盾和额外的信息/原始文件必须的后续跟踪；
9. 根据需要进行后续跟踪工作，确保指定病例所要求的后续工作已经完成；
10. 与合作公司、委托方及管理人员关于病例报告评估和处理进行沟通；
11. 根据委托方的SOPs和指导方针，建立和维护电子病例档案和/或复印件；

任职要求：
1、临床医学、预防医学、护理学等医学相关专业本科及以上学历；
2、CET-6，英语读写熟练；
3、善于学习，有责任心，良好的沟通协调能力。 举报 分享

    方恩医药成立于2007年，是在科技部、卫生部、商务部及药监局的共同支持下，建立起的一个能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发服务的CRO（合同研究组织）公司。目前方恩公司的员工总数超过1700人，分支机构分布在美国、英国、菲律宾、印度、中国大陆、韩国、日本、中国台湾和亚美尼亚等19个国家或地区。在中国，有超过400位临床试验运营人员分布在全国55个城市，可以为中国药企及在中国和亚洲从事临床研究的跨国客户提供全方位的符合ICH-GCP的临床研究服务，大致包含：临床监查、项目管理、注册服务、医学事务、医学翻译、SMO、数据管理、生物统计、安全性评价等。
    公司设有临床监查部,CO项目管理部,质控部,CO培训部,临床协调部,SMO项目管理部,SMO培训部,统计部,编程部,数据部,SDM 项目管理部,药物安全监测部,注册部,医学事务部,翻译部,业务质保部,商务部,合同部,国际事业部,市场部,行政部,财务部,人力资源部,信息部,内审及质量管理部等部门。各部门负责人均具有丰富跨国性临床试验经验及专业知识，在世界著名的CRO及制药企业组织完成过多项新药开发任务。
    相信丰富的临床经验、对合作需求的敏锐触觉、顺应合作伙伴需求及对细节的专注性将成为方恩成功发展的基石。
    公司官网：http://www.fountain‐med.com