宁波招聘

岗位信息：

1、负责医疗器械备案，医疗器械注册资料的撰写及递交cfda(包括所有医疗器械的延续，变更，纠错，备案等等全类别)；

2、熟悉《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》；

3、负责医疗器械相关注册工作：包括体系考核申报、产品注册申情；

4、负责产品注册的全过程，样品检测、注册文件的评估、申报，实时跟进注册文件的状态及进展；

5、现有注册证的维护和更新；

6、负责公司客户以及新产品的首营信息审核和归档，配合药监部门的相关检查工作；

7、负责产品的验货及客诉处理；

任职要求：

1、生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历；

2、熟悉医疗器械的相关法规和审批流程；熟悉医疗器械相关产品标准如ISO13485；熟悉GMP/CE/FDA等医疗器械相关法规；

3、2年以上医疗器械产品注册工作经验；

4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作；

5、具有良好的语言表达及沟通、分析能力，较强的团队合作及独立工作能力。

川怡医疗总部设在上海，是一家集研发-生产-营销于一体的医疗器械科技型企业。

浙江生产基地专注于生产外科及手术室系列产品；台湾生产基地专注于生产呼吸道管理及ICU系列产品。产品畅销欧美、非洲、东南亚等国家，在国内已覆盖近千家医院。