宁波招聘

企业生产现有资源条件及质量管理能力的说明

 

一、企业简介

宁波高新区世纪开元生物技术有限公司是一家专业生物技术企业，技术知识产权来自北京大学技术团队，从事生物技术及产品研发、生产和销售；技术咨询、服务、转让；第一类医疗器材、用品的制造和销售，生产主要以生产干细胞分离试剂盒和细胞培养试剂盒为主。

公司座落在宁波高新区江南路1558号1501室，项目规模预计总投资50万元人民币，占地约1000平方米。公司现有职工27名，其中，大专以上文化程度10名，高中（含中专）以上文化程度15人，初中以上文化程度2人，而有中级以上职称人员占40%，初级职称人员占50%。公司大部分职工都有丰富的医疗仪器生产工作经验或市场营销经验，具有较高的思想和文化素养。

公司在创立之初就相继成立了技术部、生产部、质量部、行政部、市场部、售后部、财务部等部门，各部门既分工明确，各负其责，又精诚团结、协同合作，使公司各系列产品的研发、生产、销售等各个环节的健康、稳定、快速发展得到切实有力的保障。同时，公司与科研院所和各级医院广泛合作，在吸收消化国内外先进技术的同时，完全有能力研发和生产出一系列与国际先进技术水平相媲美的高科技细胞生物学产品。

二、生产设施

公司产品的生产首先从技术部的研发技术着手，生产部生产产品、检测、试运行，质量部从原材料到成品、生产工艺、装配流程、老化运行等全程监督检测，做到各部门间相互交检和反馈产品信息。

公司建设有万级的200m2无菌洁净生产车间，局部百级，独立的层流系统和空调系统，符合国家医疗器械生产标准要求，还有专门的原料储存室和成品保存间。

产品生产配备了高精度的生产工具和生产设备，有上海安亭离心机、OLYMPUS倒置显微镜、Therm CO2培养箱、移液器、苏净超净台、条码扫描仪、热封机和环氧乙烷灭菌器等。

三、质量检验设施及手段

公司建立有150m2产品质量检测车间，配备有上海安亭离心机、OLYMPUS倒置显微镜、自动高压灭菌锅、苏净超净台、生化培养箱、漩涡震荡仪以及移液器等专有仪器设备，确保公司生产的产品全部合格出厂。

根据中华人民共和国药典2010年第四版，主要检测手段如下：使用生化培养箱培养检测无菌、支原体等；革兰氏菌试剂盒检测革兰氏阳性检测；鲎试剂试剂盒检测产品内毒素；苔盼蓝染色倒置显微镜镜下观察检测细胞活性和细胞得率；流式抗体染色使用细胞流式仪检测细胞表型。

四、质量管理制度或管理体系的说明

公司建立了规范的万级生产基地，根据医疗器械生产要求，建立了标准管理规范（Standard Operation Procedure，SOP ），包括产品生产、质检及销售等工作流程，产品生产管理规范（SOP），质量检测规范（SOP）；各类管理制度，主要包括仪器、车间、人员和环境等管理制度，各类生产、质检和销售等记录以及售后保证等，还包括所有生产、质检、培训和售后等文件管理和保存。

公司始终坚持“以质量求效益，靠创新谋发展”，在引进国际先进的管理经验基础上，不断强化内部管理，狠抓产品质量，严格按照公司“高起点、高标准、高品质”的服务宗旨，全面提升公司的产品和服务质量。我们相信，公司各系列产品投放市场以后，必将以优异的性能、卓越的品质和完善的售前、售中、售后服务体系，深受广大客户和病理从业人士的喜爱和赞誉。

公司将一如既往地秉承“诚信、前瞻、创新、品质”的经营理念谒诚为国内外客户提供一流的设备解决方案和快捷周到的星级服务。