龙岩招聘

Responsibilities:

    

  

    

·       Responsible for developing the CSV roadmap for clients.

    

负责针对客户的系统制定CSV蓝图。

    

·       Collaborate with the project team members to author validation deliverables (e.g. Validation Plan, Design Review Report, Test Plan & Reports, IQ/ OQ Protocol and Reports, etc.).

    

协同项目团队成员撰写验证交付物（如：验证计划，设计审查报告，测试计划及报告，安装确认和运行确认的方案及报告等）

    

·       Collaborate with the project teams and clients to perform risk & impact assessments for the computerized system.

    

协同项目团队及客户执行计算机化系统的风险及影响评估。

    

·       Manage validation activities to ensure validation effort is executed to plan and properly documented in the appropriate validation documents.

    

管理项目过程中的所有验证活动以确保验证工作按照计划执行。

    

·       Reviews and approves system testing results to ensure all functionalities meet client’s requirements.

    

审查并批准系统测试结果，以确保所有的系统功能满足客户需求。

    

·       Maintain computerized system validation documentation.

    

维护计算机化系统验证的所有文档工作。

    

                                

    

Qualifications and Education:

    

  

    

·       Bachelor’s Degree in Engineering discipline.

    

工程类学科相关学位。

    

·       Experience in the pharmaceutical industry.

    

拥有制药行业相关的工作经验。

    

·       Familiar with GMP compliance knowledge.

    

熟悉GMP相关的合规知识。

    

·       Practical understanding of global regulations (e.g., FDA 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11, etc.) and guidelines (e.g. GAMP 5, FDA, MHRA Data Integrity guidelines, etc.)

    

针对全球类的法规（如FDA 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11等）及指南（如GAMP 5, FDA, MHRA数据完整性指南等）有实践认知。

    

·       Strong communication and presentation skills.

    

较强的沟通及表达能力。

    

·       Working knowledge of project management and system implementations.

    

具备项目管理及系统实施方面的工作认知。

珀金埃尔默（PerkinElmer，PKI）是一家具有 80 多年历史的全球性技术公司，始终致力于为创建更健康的世界而持续创新，是全球领先的医学诊断、生命科学、检测、成像、信息学和科研服务提供商。目前在全球拥有约1.3万名员工，为超过150个国家和地区提供服务。珀金埃尔默是纽交所上市公司（纽交所股票交易代码：PKI），同时也是标准普尔500指数（S&P 500 Index）中的一员。2019年度，珀金埃尔默全球范围累计收入达到28.8亿美元，在中国地区收入达20亿人民币。
作为体外诊断行业的领先企业，珀金埃尔默医学诊断产品的业务包括临床感染诊断及输血安全业务、应用基因分析业务、生殖健康及独立医学实验室业务、自身免疫和过敏性疾病诊断业务等，主要应用于遗传代谢病筛查及诊断、常规肿瘤、***（含血站系统）等免疫项目筛查，孕前、产前、新生儿及儿科等妇幼保健领域的一站式特检服务，基因组学及测序相关样本制备及数据库解决方案。
在这次抗击新型冠状病毒疫情中，珀金埃尔默***时间加入抗击疫情的工作，开展医疗物资捐赠，目前已经向湖北、黑龙江、山东、河南等地赠送用于新冠病毒检测的全自动核酸提取构建系统及试剂，总价值超过1000万人民币。同时，珀金埃尔默的中国本土团队快速反应，***时间研发出可用于血液和各种呼吸道样本检测的新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测试剂盒，并进入了中国国家药监局注册审批程序。
2020年3月，美国食品药品管理局（FDA）已为珀金埃尔默研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR）批准了紧急使用授权（EUA）。同时，该新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为一种体外诊断（IVD）设备，满足欧盟体外诊断试剂指令（IVDD）的要求，并获得欧盟市场的准入资格，且于4月被正式列入WHO应急使用清单（EUL，Emergency Use Listing）。
2020年8月国际著名期刊《Nature Biotechnology》发表了关于全球获批新冠病毒核酸检测试剂盒性能对比研究：珀金埃尔默研发的核酸检测试剂盒，以0.009copies/μL最低检测限（LoD）的显著优势排名全球***，为全球最灵敏新冠病毒核酸检测试剂盒。