凉山招聘

1. 认真贯彻相关法规，不断完善企业质量保证体系，独立行使质量监督职权，严格按照IVD体外诊断产品法规要求对生产全过程进行质量监督控制；

2.维持和优化现有质量体系文件和现场管理，负责全体员工的质量方面的培训与考核，根据公司的质量手册要求，严格落实全公司质量体系惯窃执行；定期组织并根据计划实施内审；并根据内审过程中发现的问题，调整培训计划；

3.负责组织公司新研发产品的申报注册；与药监部门的事务沟通和对接；

4.负责质量事故的分析、处理和上报工作；

5.负责药监体系审核相关的申请工作，以及药监部门相关质量报表、现场体考等相关工作管理和执行；

6.协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作；

7.负责监督指导公司全体人员认真执行体外诊断产品法规管理和GSP要求。

8.积极配合领导开展其他相关工作。

 

任职要求：

1. 熟悉医疗器械监督管理相关的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；

2. 具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业）本科以上学历或者中级以上专业技术职称（备注：法规要求大专以上）；

3. 具有3年以上医疗器械生产企业质量管理工作经历，熟悉IVD生产企业质量管理行业优先考虑；

4. 熟悉GSP、ISO13485等质量管理规范和标准的要求；

   上海威星实业有限公司（简称：威星医疗，威星实业）创立于2002年，位于上海浦东新区，是一家集体外诊断产品研发、生产和销售于一体的中外合资高新技术企业。瑞安生物引入国际化的研发和管理团队，创建了临床体外诊断试剂领先的技术研发平台，通过对关键原辅料的引进及欧美先进的生产工艺的借鉴，全面掌握了关键技术与配方并自主研发具有核心自主知识产权的生化诊断试剂产品30多项。涵盖了肝、肾功能、血脂、血糖、心血管检测等各大类，适用于日立HITACHI系列、贝克曼BECKMAN系列、奥林巴斯OLYMPUS系列、罗氏ROCHE系列、东芝TOSHIBA系列、西门子SIEMENS系列等各大全自动生化分析仪，完全满足各级医疗卫生机构常规生化检验的需求。
瑞安生物通过对研发、生产、质量检验等相关人员进行医疗器械相关法律法规和标准的系列培训，严格按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求建立质量体系并通过了ISO9001：2008及ISO13485质量体系认证。
瑞安生物采用以产品策略为核心的营销模式、可持续的技术研发能力、严格的质量管理和优良的产品性能、和高效专业的技术支持，已成为行业内最具成长性的企业之一。
瑞安生物秉承“承诺品质、健康守护、坚持专业”的企业宗旨，建立维护良好声誉，塑造优质企业形象，为用户提供更优质和完善的服务。