昆山招聘

职位描述：
1、 以风险和质量为基础，组织实施公司质量体系内的确认与验证活动；
2、 制定、协助制定公司质量范围内的确认与验证体系；
3、 起草、协助起草、审核验证主计划，按照工厂验证主计划追踪验证的完成情况；
4、 按照法规和QMS起草和更新验证SOP；
5、 起草、协助起草、审核确认与验证方案，起草、协助起草、审核验证报告；
6、 实施、组织与参与实施厂房/系统和设备的确认、实验室仪器的确认与验证及其它工艺验证；
7、 在验证的标准、方法和执行方面提供指南/支持；
8、 在项目研发中中对于验证方法提供建议和要求以满足医疗器械相关法规要求；
9、 帮助项目研发团队进行验证过程中的风险评估和偏差调查工作；
10、 在项目计划的验证方面提供意见；
11、 指导各部门参照工厂验证流程进行验证工作；
12、 提供确认与验证相关的培训。
岗位要求
1、本科以上学历，具有2年以上（包括2年）医疗器械生产相关经验，具有2年以上（包括2年）验证工作经验；
2、熟悉医疗器械相关国内外相关法规；
3、国家英语六级，能进行简单的英语交流，看懂专业文章；
4、具有较强的文字表达能力，言简意赅，行文流畅；
5、熟练使用本专业常用的专业软件及办公软件等。

  韦睿医疗科技有限公司成立于2009年，是一家美国背景，集研发、生产、销售为一体的国际医疗器械公司。韦睿医疗在江苏昆山设立制造基地，上海设立研发和市场销售中心。公司拥有以高分子材料、过滤膜技术、医用电子、光学机械及计算机系统等高科技手段设计完成一次性使用医用耗材、医学诊断及治疗装置和系统的能力，并在美国、欧洲、南美及亚洲等地建立了完善的销售渠道，形成了稳固的商业合作伙伴关系。