昆山招聘

职位描述：
1. 熟练掌握国外医疗器械法规，负责公司产品的国际注册申报和相关认证工作，并翻译产品的相关法规及标准文件；
2. 熟悉FDA，CE等对文件的要求和各种指导原则，能独立应对和陪同审核官员对工厂的检查，还包括与客户和法规顾问的 沟通，能够熟练回复，可以正确处理系统中偏差、投诉、变更等的起草、调查，建立CAPA和持续跟踪；
3.组织项目质量体系文件的完善和修订工作，以符合法规要求；
4. 负责公司医疗器械产品的项目法规支持、产品法规符合性评估；
5. 能够用英语熟练地进行听说读写，熟悉各种验证的原则和验证实施方法；
6. 在上级领导的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。

任职要求：
1. 本科以上学历；
2. 五年以上质量工程师经验，其中两年以上医疗器械国外法规注册工作经验；
3. 精通英语，优秀的英语听说读写能力；
4. 具备优秀的沟通及抗压能力。

  韦睿医疗科技有限公司成立于2009年，是一家美国背景，集研发、生产、销售为一体的国际医疗器械公司。韦睿医疗在江苏昆山设立制造基地，上海设立研发和市场销售中心。公司拥有以高分子材料、过滤膜技术、医用电子、光学机械及计算机系统等高科技手段设计完成一次性使用医用耗材、医学诊断及治疗装置和系统的能力，并在美国、欧洲、南美及亚洲等地建立了完善的销售渠道，形成了稳固的商业合作伙伴关系。