昆山招聘

职位描述：
岗位职责：
1. 对接外商提供申报资料文件包；
2. 负责辅料和包材的关联申报资料，撰写、申报工作；
3. 协助建立公司内部辅料申报标准化流程；
4. 掌握国家政策法规、辅料和包材政策，向业务部门提供辅料的政策法规信息；
5. 负责解决制剂研发企业、药企研发部门对辅料、包材的关联申报的相关问题；
6. 负责辅料申报的日常维护，与审评中心联系并跟踪审评进度，及时掌握审评信息，确保关联申报流程及其后期工作顺利开展；
7. 负责申报过程中现场核查的协调准备工作；

任职要求：
1. 药学、药理学、医学等相关专业本科以上学历；
2. 必备1-3年药品或辅料包材注册申报相关工作经验；
3. 熟悉国际国内辅料法规，熟悉《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》、CFDA、ICH、FDA等各项指导原则；
4. 具备较强的法规信息检索和分析调研能力；
5. 通过CET-6，具备优秀的药学专业读写能力；
6. 具备优秀的逻辑条理能力、资料撰写能力、沟通表达能力，善于团队合作，有较强抗压能力；

工作时间：
周一～周五08：30--17：30，按国家规定享受双休日及各节假日假期。
【其他】实习期2个月，学习能力较快的可缩短实习期时间。 举报 分享

罗辅医药科技（上海）有限公司是罗恩化学所属中国公司，专注于为中国制药企业提供高品质的药用辅料，我们经销的产品符合USP（美国药典），NF（美国国家处方集），FCC（美国食品法典），Ph.Eur(欧典药单)，BP(英国药典)，JP（日本药典）以及中国药典(Ch.P)等主流药典，为客户提供多种定制包装，满足您从处方筛选、中试以及商业化生产的不同要求。
 
罗辅医药的产品产地大多来自于美国、欧洲、日本以及全球其它发达地区，技术团队提供全方位的服务和信息帮助，包括cGMP证书cGMP Statement，伊斯兰教清真证书HAHAL, 犹太证书KOSHIER以及残留溶剂声明Residual Solvent Statement，分析方法MOA，疯牛病/口蹄疫声明BSE/TSE，杂质声明Impurities Statement，基因毒性杂质Genotoxic Impurities，三聚氰胺Melamine，Allergen certificate无过敏原证书等等。

罗辅医药致力于成为专业的药用辅料集成供应商，助力中国医药企业国际化。罗辅医药愿与您合作共赢，开创美好未来。

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