昆明招聘

职位描述：
负责公司QA/QC及注册的管理

通过合理的组织机构确保以下QA职能的履行和实施
Ø 参与与质量有关的一切活动，应当确保药品的设计与研发体现GMP的要求。
Ø 应当确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。
Ø 中间产品得到有效控制。
Ø 确认、验证的实施。
Ø 每批产品经质量受权人批准后方可放行。
Ø 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施。
Ø 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；
Ø 批准对产品质量可能产生影响的任何变更；
Ø 确保对质量相关投诉进行调查并解决；
Ø 对产品质量进行回顾与评审。

通过合理的组织机构确保以下QC职能的履行和实施
Ø 确保实验室安全运行，并符合 GMP 管理规范。
Ø 根据药典、申报标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。
Ø 保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便以后必要时对产品进行跟踪检测。
Ø 确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备。
Ø 根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工作。
Ø 组织建立SOP和各项管理制度。
Ø 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
Ø 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
Ø 检验方法应当经过验证或确认；

通过合理的组织机构确保以下注册职能的履行和实施

Ø 新品注册：审核各部分资料（工艺、药理、毒理、临床及原始资料，编写注册资料，整合整理注册资料）；
Ø 补充申请：对注册过程中及取得批文后需要进行的补充申请，安排研究内容，编写注册资料，整合整理注册资料；
Ø 报送注册申报资料，并办理相关手续，完成上会、现场核查；
Ø 现场检查协调和内部自检；
Ø 跟踪注册报批进度，及时与国家局、省局沟通并领取批件；
Ø 补充资料审核及报送；
Ø 药理毒理，药理毒理委托研究、方案审查。
Ø 临床试验，临床委托研究、方案审查。 举报 分享

泰凌生物制药江苏有限公司是隶属于泰凌医药集团下属的子公司。中国泰凌医药集团创立于1995年，是一家集新药研发、生产、销售为一体的创新型综合性医药集团。
2011年4月20日，本集团在香港联合交易所主板上市（股份代号：01011.HK）。集团总部位于香港，在上海设立投资及营销管理总部，在北京设立研发公司，并在全国拥有数十家研发、制药及销售企业，分别在香港、上海、江苏、北京、广州、长沙、海南等地。
集团重点发展自有品牌核心产品，覆盖肿瘤及血液系统疾病、消化系统疾病、中枢神经系统疾病、呼吸系统疾病等多个治疗领域，共有131个国家食品药品监督管理总局批准的产品注册文号，其中二十多种产品正在集团下属制药企业中生产销售。

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