济南招聘

下属:2人
工作地点： 北京
外语要求 ：英语或日语

主要职责：
1、负责根据国家相关法规、公司及总公司的要求，制定并修订完善临床研究相关的各种SOP，并确保其在中国具有实际可操作性。
2、制定项目相关的QC计划，负责对临床研究相关SOP的执行情况进行监控，对于不符合SOP要求的情况及时报告，并督促相关人员进行必要的整改和完善。
3、负责根据临床研究SOP的要求，对在临床试验机构进行的研究工作进行质量检查，分析其对相应法规及SOP的执行情况，并与临床研究经理或临床研究项目经理讨论整改方案，跟踪整改结果。
4、负责GCP相关的临床研究文件的检查、最终整理和保管。
5、负责组织相关人员对SOP进行学习及相关人员的培训。
6、负责项目组内员工工作的管理/监督/指导/培训/绩效考核。
7、与医学事务组协商负责制定上市后临床试验相关操作手册的撰写、制定、修订和质量检查。
完成上级交办的其它工作。

任职条件：
1、本科及以上学历：临床医学、药学等相关专业；
2、日语或英语商务以上水平；
3、5年以上临床试验相关经验或1年以上临床质量管理相关经验。通晓《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，熟悉药物临床试验流程；
4、工作风格：严谨、认真、踏实、稳定、团队意识强。

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