济南招聘

1.负责组织公司的国际化GMP质量管理体系认证（以下简称：GMP认证）工作，包括但不限于：EU、FDA、TGA等药监机构的GMP认证工作，确保符合法规要求。
2.根据GMP认证的工作需要，遴选符合我公司规划需求的GMP技术咨询公司，报公司审批，为GMP认证项目进行专项、专体系辅导。
3.对开展合作的GMP技术咨询公司所开展的相关审计工作，参照本文件内容，完成审计项目的前期准备工作，并全程陪同审计，汇总审计问题予以通报。
4.与认证申请项目具有管辖权的药监部门联系，并根据相应机构的要求，提供相关资质证明文件、认证检查申请书等。
5.负责起草完成认证申报材料、场地主文件（Site Master File）等质量管理体系相关的材料。
6.根据GMP认证现场检查的相关流程，组织安排迎接检查专家的行政车辆、休息间、会议室等准备工作。
7.全程陪同GMP认证现场检查员进行检查工作，汇总检查过程中的各类问题，并及时总结、向各部门通报，以便尽快完成整改。
8.GMP认证检查后根据检查出具的缺陷项，认证处督促相关部门出具整改报告，并对各部门的整改实施情况进行跟踪检查。
9.根据GMP认证的工作标准要求，组织相关职能部门对生产现场、文件现场、物料现场、验证现场等质量体系相关的实际情况进行不定期、不定项的合规性检查，提出与认证标准之间的差距，并协助受检部门/科室完成整改工作。
10.负责定期组织GMP认证会议，跟进GMP认证进度，协调认证任务，通报GMP认证检查问题整改情况。

任职要求：
1.熟悉冻干粉针剂和小容量注射剂等无菌产品生产工艺。
2.熟悉质量体系、质量控制、供应商管理、CAPA，风险评估、偏差调查、验证等工作。
3.主导过1-2个车间欧盟GMP认证或TGA认证、FDA认证工作。
4.熟悉国内外GMP体系法律法规。
5.需有良好的英语听说读写能力。

广州海瑞药业有限公司是扬子江药业集团有限公司和扬子江香港有限公司的合资子公

司。建于2004年，位于广州经济开发区广州科学城香山路。是集团公司在华南地区的对外经

贸合作的重要窗口，注册资本1450万美元，占地面积约115000平方米。先后获得“广东省高

新技术企业”、“2011年度安全生产工作先进单位”、“广州市2009年度安全生产先进集

体”、“药品质量诚信建设示范企业”的荣誉。