济南招聘

工作职责:

1、负责新厂建设验证项目的组织监督和检查，包括厂房、公用工程（水系统、空调系统、工艺气体等）、生产工艺设备验证及计算机化系统验证等；

2、负责各类验证方案、验证报告的审核，负责验证实施过程中各部门的协调及沟通；

3、负责仪器和设备的URS/DQ/FAT/SAT方案和报告的审核，协调监督FAT、SAT的现场执行情况；

4、确保各验证阶段的有效推进和控制，组织和协调验证过程中验证风险的分析和评估；

5、负责验证过程中的偏差及变更的审核处理工作；确保偏差的有效调查和良好处理；

6、负责产品生命周期内的风险管理工作；负责变更控制管理工作；

7、确保工作符合环保、健康和安全的方针政策；

8、负责组织对公司质量体系运转和维护的监督检查工作。

9.负责组织产品年度回顾工作，负责评价稳定性考察品种的稳定趋势。

10.积极配合生产车间做好与GMP有关的各项检查工作。

11.负责质量保证与质量监督工作与其他部门的配合协调。

12.上级领导安排的其他工作。

任职资格:

1、药学、化学、或相关学科的学士或以上学位；

2、熟悉EU/FDA、法规相关知识，有欧盟认证和FDA认证经验优先；

3、熟悉CFDA cGMP法规要求及其良好文件管理规范；

4、熟悉各类设备及公用系统（空调、水、气）的验证；

5、良好的组织沟通和处理、沟通协调能力与解决问题的能力；

6、具有药厂或相关企业质量体系控制和管理的专业经验, 至少三年以上的验证及风险管理工作经验，能耐受较强的工作压力.

广州海瑞药业有限公司是扬子江药业集团有限公司和扬子江香港有限公司的合资子公

司。建于2004年，位于广州经济开发区广州科学城香山路。是集团公司在华南地区的对外经

贸合作的重要窗口，注册资本1450万美元，占地面积约115000平方米。先后获得“广东省高

新技术企业”、“2011年度安全生产工作先进单位”、“广州市2009年度安全生产先进集

体”、“药品质量诚信建设示范企业”的荣誉。