济南招聘

职位描述：
岗位主要工作内容：
一、质量保证管理
1、 制定质量方针、质量目标并落地
   负责制定公司质量方针目标并组织实施；
2、 政策法规执行
贯彻执行各级质量法规和制度，实施GMP规范,逐步规范公司软硬件管理。
3、 质量体系管理
1) 质量体系建设工作
   根据国内外GMP标准建立并完善质量管理体系，定期评估管理体系的运行情况，保证质量管理体系的有效运
2) 质量认证管理工作
  负责公司质量体系认证工作，协调各单位在认证工作中的协作关系；
3) 质量体系管理落地工作
  负责公司各项工作按照质量要求开展落地；
4) 质量培训管理工作
   A、根据质量体系的要求制定年度质量体系培训计划并监督实施；
   B、负责质量培训档案管理工作；
5) 质量文件管理工作
   A、负责质量文件的拟定、修改完善、发放、回收、保管工作
   B、负责变更、偏差、年度质量回顾（APR）的管理工作
6) 质量内审工作
 负责定期组织公司质量体系内审、管理评审和GMP自检工作，并向总经理汇报运行情况及改进建议。

4、 验证管理
负责监督工艺验证、设备验证等工作，审批验证方案、验证报告并签发验证合格证书。
5、 质量监督
1) 实施药品生产环节的质量监督工作，（包括采购、生产、检验、设备、卫生、仓储、销售等）
2) 负责物料及成品内控质量标准的最终批准；
3) 负责督导原辅料、包装材料、中间产品、成品取样的操作规程；
4) 负责定期对洁净区进行洁净度监测；
5) 根据国家法律法规和质量体系的要求监督安全、环保、职业健康工作。
6、 产品放行
1) 负责产品放行前对批生产、批检验记录进行审核；
2) 负责原辅料、包装材料、过程产品和产品的放行，确保放行产品符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
7、 不合格品处理
1) 负责不合格品处理的批准工作；
2) 负责质量投诉、退换货、质量事故的调查、分析、处理；
8、 客户投诉、审计管理
1) 负责对客户投诉、反馈的分析评估与处理；
2) 负责接待国内外客户的质量审计工作，并组织对审计问题进行改进和反馈；
9、 药品注册、报批管理
 负责药品注册、报批工作
10、 供应商质量管理
负责对供应商的管理，包括供应商的开户、审计、档案、定期评审等。
二、质量控制管理
1、 每月组织召开质量分析会，对存在的质量问题进行分析并采取措施解决；
2、 负责批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；
3、 负责监督物料检测、中控分析、成品检测；
4、 负责监督仪器设备的维护保养、检定、验证工作；
5、 负责审核产品放行前的所有检测数据，确保数据的完整准确性；
6、 负责批准并监督委托检验；
7、 审核产品持续稳定性的考察计划和考察数据；
8、 负责审批认证、注册有关的实验室材料。
三、团队管理
  1、负责规划部门二级组织结构；
  2、负责组织拟订部门各岗位职责并落地实施；
  3、负责组织部门的定岗定编工作并落地实施；
  4、负责组织拟订岗位工作目标、工作流程及工作标准并监督执行；
  5、负责部门员工的招聘、培训、绩效考核、员工激励及员工职业发展等工作
  6、负责在部门内传播公司文化；
四、其他
  1、负责协调与其他部门的各项工作；
2、完成总经理交办的其他临时性工作。

任职资格要求：
年龄：40岁以上；
性别：***；
学历：化工或制药等相关专业本科及以上学历；
经验要求：
10年以上药品生产企业质量管理工作经验，3年以上质量授权人相关工作经验；
知识要求：
了解国家有关质量方面的法律法规，精通有机化学、化工工艺、质量管理、GMP等相关知识；
能力要求：
具有较强的团队管理能力、计划能力、组织协调能力、控制能力、分析能力、执行能力、应对突发事件的能力、文案写作能力，熟练使用办公软件，良好的英语口语表达能力和读写能力；
素质要求：工作认真细致，抗压能力强、有责任心、原则性强。 举报 分享

       济南同科医药物流有限公司是一家经山东省食品药品监督管理局批准的集医药销售、仓储及配送为一体的现代化医药物流公司。公司管理及营销中心位于济南高新区金融中心，仓储物流中心位于高新区孙村镇,占地110亩，仓储建筑面积5万平方米。
        公司集济南药谷、山东同科天地科技企业孵化器两大***重点项目资源优势，主要经营中药材，中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化制品等，业务领域将商流、物流、信息流、资金流融为一体，实现市场功能、物流基地功能、金融结算功能为一体，服务于生物制药企业、药品流通企业、医疗器械企业、医疗卫生机构及相关行业企业。