QA SPECIALIST 无菌质量保证专员
赛诺菲（北京）制药有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：外资（欧美）
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2017-10-30
- 工作地点：北京-大兴区
- 招聘人数：2人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：1-1.5万/月
- 职位类别：质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
职位描述
职位描述：
Key accountabilities:
1.WORKING ON IDAOSU PROJECT, INCLUDING 胰岛素项目工作包括
1.1. PARTICIPATE SOPS MANAGEMENT ACTIVTIES,SUCH AS SOP PREPARE AND REVIEW, ETC
COMMISSIONING AND VALIDATION FOR UTILITES AND EQUIPMENTS,ESTABLISH REVIEW QUALITY CRITERIA, ETC .
参与SOP管理工作， 比如SOP的起草和审核工作
1.2. PARTICIPATE VALIDATION MANAGMENT ACTIVIES, SUPPORT THE QUALIFICAITON FOR UTILITES AND EQUIPMENTS AND PROCESS VALIDATION, REVIEW RELATED DOCUMENTS .
参与设备设施系统调试验收、确认和工艺验证工作，以及接受标准的建立与审核等工作（50％）
1.3. DEAL WITH THE DEVIATIONS DURING THE PROJECT PROCESS, MAKE SURE THE RELATED DEVIATIONS WILL BE RECORDED, HANDED AND TRACED CORRECTLY.
处理项目过程中出项的偏差，确保偏差得到正确的记录处理和跟踪。
1.4. FOLLOW UP QUALIFICATION FOR QC LAB, METHOD VALIDATION AND SPECIFICATIONS OF API/EXECIPIENTS/PRIMARY PACKING /CRITICAL SUPPLIES RELATED STERILE OPERATIONS
跟踪项目有关的QC试验室设施确认、分析方法验证以及原辅料、初级包材、关键耗材的质量标准确定
2. QUALITY SYSTEM WORKS质量体系工作
2.1. PARTICIPATE IN EXECUTING THE INTERNAL AUDITS PROGRAM AND FOLLOWING UP THE AGREED CORRECTIVE ACTIONS TAKEN SITUATION.
参与实施内部审核并追踪相关改正措施的执行。
2.2. PARTICIPATE IN CHANGE CONTROL ACTIVITIES RELATED STERILE OPERATIONS .
参与无菌变更控制工作。
2.3. PARTICIPATE IN SUPPLIERS AND SUPPLIES MANAGMENT RELATED TO STERILE OPERATIONS.
参与无菌药品生产的供应商和耗材管理工作。
2.4. PARTICIPATE THE TRAINING MANAGEMENTS RELATED TO STERILE OPERATIONS
参与无菌药品生产的相关培训管理工作。
3. EXECUTE ANY OTHER WORKS NOT MENTION BEFORE COME FROM QA HEAD.
执行上级安排的其他未提及的工作
Requirements:
AT LEAST A BACHELOR DEGREE IN PHARMACY OR CHEMISTRY OR BIOLOGY DISCIPLINES WITH MINIMUM 3 YEARS EXPERIENCE IN QUALITY CONTROL AND /OR QUALITY ASSURANCE. MUST HAVE HANDON EXPERIENCE OF PRODUCTION OR QUALITY SYSTEM ABOUT STERILE OPERATIONS OR BIOPHARMACEUTICAL INDUSTRY.
至少药学或化学或生物学或相关专业大学本科学历，至少3年QC或QA工作经验，必须具备无菌药品或生物制品的生产经验或质量体系的专业知识经验。
KNOWLEDGE OF ANALYTICAL CHEMISTRY AND/OR MICROBIOLOGY PREFER
具备分析化学和/或微生物知识 优先。
GOOD ENGLISH VERBAL & WRITTEN COMMUNICATIONS.
英语口语和书写熟练
KNOWLEDGE OF CHINESE REGULATIONS ON PHARMACEUTICAL
了解中国政府关于药品监督法规政策方面的要求
GOOD COMMUNICATION
良好的沟通能力
ABLE TO BURDEN PRESSURE
能够耐受压力。
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Key accountabilities:
1.WORKING ON IDAOSU PROJECT, INCLUDING 胰岛素项目工作包括
1.1. PARTICIPATE SOPS MANAGEMENT ACTIVTIES,SUCH AS SOP PREPARE AND REVIEW, ETC
COMMISSIONING AND VALIDATION FOR UTILITES AND EQUIPMENTS,ESTABLISH REVIEW QUALITY CRITERIA, ETC .
参与SOP管理工作， 比如SOP的起草和审核工作
1.2. PARTICIPATE VALIDATION MANAGMENT ACTIVIES, SUPPORT THE QUALIFICAITON FOR UTILITES AND EQUIPMENTS AND PROCESS VALIDATION, REVIEW RELATED DOCUMENTS .
参与设备设施系统调试验收、确认和工艺验证工作，以及接受标准的建立与审核等工作（50％）
1.3. DEAL WITH THE DEVIATIONS DURING THE PROJECT PROCESS, MAKE SURE THE RELATED DEVIATIONS WILL BE RECORDED, HANDED AND TRACED CORRECTLY.
处理项目过程中出项的偏差，确保偏差得到正确的记录处理和跟踪。
1.4. FOLLOW UP QUALIFICATION FOR QC LAB, METHOD VALIDATION AND SPECIFICATIONS OF API/EXECIPIENTS/PRIMARY PACKING /CRITICAL SUPPLIES RELATED STERILE OPERATIONS
跟踪项目有关的QC试验室设施确认、分析方法验证以及原辅料、初级包材、关键耗材的质量标准确定
2. QUALITY SYSTEM WORKS质量体系工作
2.1. PARTICIPATE IN EXECUTING THE INTERNAL AUDITS PROGRAM AND FOLLOWING UP THE AGREED CORRECTIVE ACTIONS TAKEN SITUATION.
参与实施内部审核并追踪相关改正措施的执行。
2.2. PARTICIPATE IN CHANGE CONTROL ACTIVITIES RELATED STERILE OPERATIONS .
参与无菌变更控制工作。
2.3. PARTICIPATE IN SUPPLIERS AND SUPPLIES MANAGMENT RELATED TO STERILE OPERATIONS.
参与无菌药品生产的供应商和耗材管理工作。
2.4. PARTICIPATE THE TRAINING MANAGEMENTS RELATED TO STERILE OPERATIONS
参与无菌药品生产的相关培训管理工作。
3. EXECUTE ANY OTHER WORKS NOT MENTION BEFORE COME FROM QA HEAD.
执行上级安排的其他未提及的工作
Requirements:
AT LEAST A BACHELOR DEGREE IN PHARMACY OR CHEMISTRY OR BIOLOGY DISCIPLINES WITH MINIMUM 3 YEARS EXPERIENCE IN QUALITY CONTROL AND /OR QUALITY ASSURANCE. MUST HAVE HANDON EXPERIENCE OF PRODUCTION OR QUALITY SYSTEM ABOUT STERILE OPERATIONS OR BIOPHARMACEUTICAL INDUSTRY.
至少药学或化学或生物学或相关专业大学本科学历，至少3年QC或QA工作经验，必须具备无菌药品或生物制品的生产经验或质量体系的专业知识经验。
KNOWLEDGE OF ANALYTICAL CHEMISTRY AND/OR MICROBIOLOGY PREFER
具备分析化学和/或微生物知识 优先。
GOOD ENGLISH VERBAL & WRITTEN COMMUNICATIONS.
英语口语和书写熟练
KNOWLEDGE OF CHINESE REGULATIONS ON PHARMACEUTICAL
了解中国政府关于药品监督法规政策方面的要求
GOOD COMMUNICATION
良好的沟通能力
ABLE TO BURDEN PRESSURE
能够耐受压力。
职能类别： 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
公司介绍
集团概况
尊重：我们认同和尊重员工、患者和合作伙伴的需求及其多样性。我们承诺在互信的基础上开展透明且具有建设性的沟通。
创新：我们鼓励所有的员工和合作伙伴发挥创业精神、探索创新思路。
信心：我们充满自信，恪守原则。我们一心一意、永不气馁，敢于挑战常规。
齐心：我们对我们的行为、我们的员工、我们的患者和我们生存的环境负责。共同的责任让我们走到一起。
正直：我们承诺，坚持最严格的道德操守和质量标准，决不妥协。
赛诺菲（北京）制药有限公司
赛诺菲(北京)制药有限公司坐落于北京经济技术开发区，占地4万多平方米，现有员工100名左右。公司于2002年12月通过了国家GMP认证，认证范围包括小容量注射剂的分包装，片剂和胶囊的分包装和生产。公司产品于2003年3月开始投放国内市场。
尊重：我们认同和尊重员工、患者和合作伙伴的需求及其多样性。我们承诺在互信的基础上开展透明且具有建设性的沟通。
创新：我们鼓励所有的员工和合作伙伴发挥创业精神、探索创新思路。
信心：我们充满自信，恪守原则。我们一心一意、永不气馁，敢于挑战常规。
齐心：我们对我们的行为、我们的员工、我们的患者和我们生存的环境负责。共同的责任让我们走到一起。
正直：我们承诺，坚持最严格的道德操守和质量标准，决不妥协。
赛诺菲（北京）制药有限公司
赛诺菲(北京)制药有限公司坐落于北京经济技术开发区，占地4万多平方米，现有员工100名左右。公司于2002年12月通过了国家GMP认证，认证范围包括小容量注射剂的分包装，片剂和胶囊的分包装和生产。公司产品于2003年3月开始投放国内市场。
联系方式
- 公司地址：地址：span亦庄经济技术开发区兴盛街7号