金华招聘

岗位职责 Job Responsibility

1、负责相关法规活动，确保销售产品符合法律法规要求；
Be responsible for relative regulatory activities to ensure sold product meets requirements of laws and regulations.
2、负责本公司质量体系维护和持续改进，包括但不仅限于以下方面和项目
Lead the Quality Management System maintenance and improvement activities and projects including but not limited to below
2.1 参与风险管理活动；负责纠正预防措施管理，负责对各种来源的数据进行趋势分析；
To participate in risk management; to manage corrective and preventive actions, and be responsible for conducting trend analysis about the data from various sources;
2.2 负责内部和外部质量审核；
Be responsible for internal and external quality audit;
2.3 负责相关体系文件的编制、审批和改进；
Be responsible for establishment, review, approval and improvement of quality management system documents;
2.4 控制特殊过程确认；
To control validation of special process;
3、及时了解和掌握器械相关法规现状，并及时在公司内部进行宣传及贯彻；
Timely understand and master the current status of relative regulation about medical devices and propaganda and implementation in the company;
4、负责协调和支持相关产品注册工作,包括但不仅限于：中国SFDA, 美国 FDA，欧洲及其他国际市场。针对当地法规要求建立和维护相关程序，比如：客户投诉、上市后监督；产品标识标识等。
Responsible for coordinating and supporting relative medical device registrations, including but not limited to China SFDA, US FDA, EU and other international markets.
5.、与培训及相关职能部门一起计划、组织和提供公司相关法规培训及教育。
Provide and support regulatory compliance training and education to the organization
6.、针对公司运营遇到的各种情况及新业务提供法规指南和支持。
Provide regulatory guidance to various issues and new businesses for the company.
7.、完成巴奥米特亚洲区法规和质保总监指派的临时任务。
Finish temporary task assigned by Director, Regulatory Compliance and Quality Assurance, Biomet Asian.

岗位要求 Job Requirement

1、本科以上学历，8年以上医疗器械或药品行业QA部门或法规部门工作经验，3年以上团队建设及领导经验。
Bachelor degree or above, more than 8 years’ working experience in QA or RC in Medical device or Pharmaceutical industry，3 years or more as team leader to develop and lead team;
2、熟练掌握ISO13485、ISO9001质量管理体系，了解SFDA, FDA或CE法规要求；
Be familiar with ISO13485, ISO9001 quality management system and SFDA, FDA or CE regulatory requirements for Orthopedic instruments;
3、较强的协调和沟通能力；能与总部、其他姐妹公司及公司内部部门间有效沟通；具医疗器械产品注册经验的优先
Be strong and effective communicator with Corporate, other sister companies under Corporate, as well as different functions in the company. Prefer to have product registration experience by interacting with SFDA.
4、了解过程确认 、ISO14971和ISO2859或类似统计原理及知识，具备质量管理体系文件编制、审批的经验。具有项目管理经验的优先。
Be familiar with process validation, ISO14971 and ISO2859. Have experience of establishing and approval of quality management system documents; Prefer to have project management experience.
5、流畅的中英文双语能力及计算机(Microsoft Word, Excel, PPT, Project etc) 熟练操作能力
A fluent command of Mandarin and English in listening, speaking, reading and writing, and proficient in MS Office SWs (Word, Excel, PPT, Project etc).

    浙江巴奥米特医药产品有限公司是由美国巴奥米特于2003年1月在中国投资的第一家独资生产企业，公司座落于浙江中心城市金华，注册资本1000万美金，总投资额2100万美金。在2003年底公司拥有20名员工，经过几年的发展壮大，到目前为止公司已拥有将近600名员工。
    浙江巴奥米特医药产品有限公司主要生产开发医疗手术工具、骨科假体、医用假体、骨生物产品。产品的主要原材料有不锈钢、钛合金、POM棒等。目前加工类的机器设备有加工中心，数控铣床，快、慢走丝线切割，精雕机，DMG等。主要生产英国Vanguard/Recap/Biometric/Oxford系列外科手术工具，法国Alpina,Avantage系列外科手术工具。现公司产品已远销美国、英国、法国、西班牙等国家。
    公司已于2005年1月通过ISO13485：2003认证，并试制成功了创伤类产品，已基本完成临床实验。
    公司注重员工个人与公司的长期共同发展，员工推动我们的事业及自身职业生涯的成功。巴奥米特会为员工提供持续发展的舞台，为我们的事业和员工个人创造竞争优势。



有意者请将中英文简历发至本公司。
注：招聘职位工作地点为：金华