杭州招聘

职位描述：
岗位职能：
1、负责实施5S管理
2、负责产品的注册备案，熟悉相关法规
3、负责质量部门的日常事项，安排检验人员的工作
5、领导质量部门工作，制定部门内部岗位职责，指导部门内部建立并完善相关作业流程，协调相关部门工作；
6、负责质量管理体系的建立和维护；
7、组织第三方认证
7、审核产品批记录，负责质量事故分析、处理和上报工作；
8、负责准备和协调与质量管理体系有关的审核或检查；
9、负责产品设计开发的评审， 风险管理和更改控制；
10、建立和实施部门业绩考评。
11、其他本部门日常事项

岗位要求：
1、熟悉二三类类医疗器械产品技术要求的编制工作；
2、熟悉生产型企业的内部生产运作流程，能独立建立并完善产品质量控制体系，负责生产加工及包装过程质量控制，进货检验，不合格品，测试设备控制和供应商评审，熟练使用各种质量改进的工具与技术进行质量分析；
3、对医疗产品质量管理体系ISO13485有深入的了解，熟悉MDD法规要求；
4、熟悉二三类医疗器械产品CFDA注册程序及CFDA相关法规；

任职资格：
1、生物医药或医疗器械相关专业，专科以上学历，具有CE、 FDA认证经验。持有ISO13485内审员证书；
2、3年以上二三类医疗器械企业质量体系管理工作经验；
3、熟悉国家医疗器械法律法规要求；
4、能独立编制质量管理体系文件，熟悉无菌医疗器械及生产环境相关的检测工作；
5、能熟练应用计算机进行质量统计，对工序及产品质量进行统计完成报告书；
6、工作认真严谨，沟通能力强；
7、英文水平良好 ；

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