杭州招聘

职位描述：
此岗位负责管理GMP制造部门，包括上游和下游DS生产、DP生产、制造运营、设备管理和仓库团队。该领导的主要目标是成功且合规地按时完成目标生产批次。他/她将指导和培养制造管理团队成员，领导、协作并参与一系列职责，包括员工GMP培训、生产计划安排、问题解决、精益制造以及与工艺开发、质量部门、项目管理和全球业务发展的合作。
主要职责：
根据不同的临床和商业生产需求，做出高级别的技术和管理决策，并确定GMP生产活动的优先级。
领导并协调制造组织内部的跨职能团队，开展高效、以客户为中心的灵活生产活动，以确保及时交付高质量产品。
确保每次生产过程中的人员、材料、工艺、设备和设施均符合CGMP标准。
与工艺开发和质量部门协调，确保技术转移的顺利进行，并及时进行IND支持GMP运行或BLA支持PPQ（工艺性能确认）运行。
确保与国内和全球客户以及RA（监管事务）部门的有效沟通，以协助成功向全球卫生机构（包括NMPA、FDA、EMA、ANNVISA等）提交IND文件。
实施精益制造实践，提高运营效率并降低产品成本。
任职资格：
药学、生物工程或生物技术相关专业的硕士或博士学位。MBA学位为加分项。
精通中英文口头和书面沟通。
在美国、欧洲或全球跨国生物制药生产环境中至少有8年的生产管理经验。
对药物开发生命周期的多个领域有广泛而扎实的知识，包括CMC开发、工艺验证、GMP制造、供应链和全球监管申报。
有商业化阶段生物制品的实践经验，特别是在制药公司或CDMO中使用500L-2000L生物反应器的制造经验。
出色的领导能力，包括激励下属和同事、强烈的业务责任感、组织意识、精益制造、影响/谈判和冲突解决能力、目标导向的决策能力和促进团队合作的能力。
此岗位的工作地在浙江省宁波市。

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