杭州招聘

岗位职责：
1、组织并确保公司质量体系的建立、实施和完善，促进公司整体质量管理水平的提升；
2、主持内部质量评审和接待外部质量审核，持续进行质量体系改进；
3、收集、传递、处理医疗器械等管理质量信息，防范风险；
4、组织开展质量管理体系相关的业务培训等；
5、完成领导交办的各项工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，英语口语流利，能作为工作语言，适应国外出差，具有2年以上医疗器械、药品行业质量管理相关工作经验；
2、熟悉医疗器械法律法规要求，熟悉医疗器械质量管理体系；
3、具有全局质量管控意识和较强的分析、处理突发质量事故的能力，具备医疗器械质量管理体系建立推进落实能力；
4、良好的沟通协调能力及执行力，对工作认真、负责，责任心强，抗压能力强；
职能类别：
医疗器械生产/质量管理
关键字：
医疗器械质量体系质量管理体系质量审核

杭州奥泰生物技术有限公司是一家坐落于***开发区——杭州经济技术开发区（下沙）医药园区的高新科技技术企业。 现有厂房及办公用房28000平方米。通过国家食品药品监督管理局审核认定的GMP 车间具备500平方米的10万级洁净车间和2500平方米的现代化的调试，装配，和包装车间。其总设计产能达到2亿人份。
公司主要从事研究、开发、生产体外诊断试剂。公司已通过了欧洲TUV的ISO13485：2003质量管理体系认证，并且多项产品已获欧洲CE注册。主导产品为快速诊断产品，包括健康、***、毒品、肿瘤、心血管等五大系列，畅销全球100多个国家和地区。 目前公司已拥有20项专利。
公司拥有强大的科研开发和技术创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。