杭州招聘

岗位职责
1、质量管理体系文件与记录管理。
2、质量管理体系数据统计与分析。
3、产品相关的放行审核。
4、参加内部审核。
5、生产、检验过程的日常监督检查。
6、 对每批产品的生产过程进行关键质量工艺参数的监督及检查；进行半成品、成品等的取样；负责半成品快速检测；负责洁净区环境监测中的沉降菌、表面微生物的监测；对各工序清场的质量监控和检查，并进行清洁样品取样。批生产记录的复印；审核成品批生产记录，关键数据录入数据库，为质量回顾等的数据统计分析提供数据来源。
7、负责批生产记录、工艺规程及QA岗位涉及的文件修订；审核产品及车间相关文件。
8、负责参与车间偏差、检测结果偏差、不良事件的相关调查，提出质量问题处理意见或改进措施并及时撰写调查报告；参与变更的相关取样及跟踪；
9、负责快速检验项目的数据复核；负责快速检验仪器的确认工作；对新入职员工进行岗位培训及考核;
10、参与工艺验证、清洁验证等实施，审核相应验证文件并配合验证QA开展相关工作。 负责产品年度质量回顾的起草。
任职要求：
1、大专以上学历；熟练使用办公软件，3年以上医疗器械质量管理经验
2、熟悉医疗器械质量管理体系，熟悉偏差、变更、纠正措施和预防措施等风险管理流程。
2、具有医疗器械生产企业QA工作经验优先。
3、具有良好的口头沟通能力。
4、熟悉医疗器械质量管理体系和法规。
职能类别：
医疗器械生产/质量管理

国内***诊疗一体化产业服务解决方案提供商
公司依托10年的CRO发展经验完成了医疗器械CRO+CDMO一站式解决方案转型，2018年在山东济宁建设有4.8万方生命科学中心，涵盖2000m的生物样本库、2400m2的第三方检测机构，1.2万m2的符合注册人制度的医疗器械注册和生产的标准化厂房,以及国际领先的临床研发机构和评测机构，2021年该孵化园区税收达380万/亩，获得了山东省动能转化重大科技项目。
2021年启动义乌生命科学园建设。