杭州招聘

工作内容：
负责公司医疗器械产品在研发、生产、质量管理过程中的监督、指导及管理，确保产品符合法规要求及客户标准。跟踪问题单并协调相关团队解决，确保产品按时完成。对生产过程进行跟踪，确保符合公司标准和法规要求。
主要职责：
- 负责质量体系程序文件的编写修订，技术文件和外来文件的管理控制；
- 参与评审产品设计开发各阶段，做好研发文档的审核归档；
- 确保生产过程符合公司标准和法规要求，跟踪过程并记录；
- 负责各类偏差、不合格、返工、退回、报废的控制；
- 负责产品投诉、不良事件的调查处理；
- 协调CAPA的启动、根本原因调查、措施执行和有效性监督；
- 负责各类变更的审核管理和有效性跟踪；
- 配合内审、外审和管理评审；
- 配合质量体系的不断改进以满足法规和产品质量的要求；
- 参与供应商管理，配合年度供应商审核评估，对供应商过程进行跟踪，确保供应商过程符合公司标准和法规要求；
- 组织各部门与质量相关的培训；
- 协调QA工作，完成上级领导临时安排的任务
职位要求：
- 本科及以上学历，医疗器械、生物学、医学、药学等相关行业 5 年以上 QA 管理经验；
- 熟悉医疗器械法规和标准，具备一定的项目管理经验；
- 具备良好的沟通协调能力，能够有效地与生产、研发、采购、测试等相关部门沟通；
- 具备数据分析和处理能力，能够对 QA 数据进行分析和处理；
- 具备团队合作精神，能够与团队成员和客户进行有效的沟通。
职能类别：
医疗器械生产/质量管理
关键字：
药学培训管理数据分析医学医疗器械项目管理生物学质量管理capa

杭州鸿立生物医疗科技有限公司成立于2003年12月，公司2005年被列入杭州市医药产业发展资金重点资助企业，同年被列入杭州市科技型初创企业培育工程首批重点培育企业，杭州市上城科创中心重点孵化企业。公司背倚上海市伤骨科研究所，是上海市伤骨科研究所的科技成果转化为生产力的合作基地，同时也是上海市伤骨科研究所的科研合作单位；同时公司也与香港大学骨科研究所、美国阿拉巴马大学全美骨科研究中心联合、共同研发新一代的骨修复产品。公司主要负责从事系列骨生物植入材料的研发。公司目前主要项目为骨、牙及关节系统的仿生性植入和修复材料。

产品介绍：

公司首期产品为“同种异体骨植入材料”，该产品广泛应用于骨与软骨及其他组织的修复、重建、缺损填充等，重点使用科室为骨科

产品进展：

公司产品“同种异体骨植入材料”经过复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院和青岛大学医学院附属医院的5年临床试验，于2015年8月26日拿到国家食品药品监督管理总局的三类医疗器械注册证。2015年9月开始，公司在杭州经济技术开发区（下沙）新建万级标准GMP生产线。

公司愿景：
成为骨修复材料行业领域引领者。

公司使命：
关注人类骨骼健康，提高人们生活质量

公司价值观：

以客户为中心，以技术为依托，汇报社会、员工及股东
公司工作精神：务实勤勉，专业进取