杭州招聘

岗位职责：
1.熟悉cGMP、FDA、EMA相关的规范、指南；
2.结合现行规范、指南、生产需求、质量风险对公司新建项目的厂房设施、设备、流程给出意见和建议；
3.负责公司质量体系建立，并监督检查文件体系的执行情况，保证质量体系正常运行；
4.负责组建质量部及部门人才队伍的培养，建立人才梯队，并组织起草、审核公司质量管理、质量监督文件，并保证文件的执行；
5.负责对部门员工日常工作监督和考核，并对员工绩效进行评价；
6.参与公司设施、设备需求的制定、审核、FAT、SAT、安装调试，并负责设施、设备的验证和确认工作；
7.负责组织对生产现场、仓储、公用系统、质检的SOP、STP、SMP等文件的执行情况进行监督检查，并督促整改、完善；
8.对生产、检验过程中的偏差、调查、CAPA、变更控制进行审核，组织开展对产品的质量监控工作，及时发现和解决产品质量问题，参与重大质量风险和质量事故的处理工作，组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作；
9.组织协调相关部门评估供应商质量体系，选择合适的供应商，并建立公司供应商评估体系；
10.负责管理评价公司内设及第三方的审计，并落实相关问题的整改；
11.根据公司年度目标，编制部门年度及月度工作计划；
任职资格：
1.具备良好的组织管理才能和沟通协调能力，熟悉质量相关文件的撰写、审核；
2.熟悉质量管理各模块，可组织建立公司的质量管理体系；
3.医学、药学等相关专业本科以上学历，良好的英语读、写能力，具有一定的口语能力；
4.精通cGMP、FDA、EMA等法规、指南，熟悉制药工艺和技术；
5.7年以上相关工作经验，含4年以上制药管理经验，有多肽行业管理经验更佳；
职能类别：
质量管理/测试经理(QA/QC经理)

杭州信海医药科技有限公司位于杭州下沙经济开发区。科研团队有着近二十年的药物研究开发经验，曾完成多个品种的国内国际申报，拥有实现在美国申报复杂制剂ANDA成功获批的零突破经验。公司在国内和美国均设有研究基地，采用国际研发标准，为客户提供多肽药物的一站式解决方案。
不忘初心，方得始终。信海医药将继续坚守我们的初心与梦想，专注于推动多肽药物的发展和创新，实实在在地推动人类健康。欢迎加入信海医药大家庭，与我们携手一起开启未来，创造未来，享受未来！