杭州招聘

Responsibilities:
1) 负责管理杭州工厂各类设施设备确认、培养基模拟灌装验证、工艺确认、分析方法确认/验证以及计算机化系统验证。审核并批准验证/确认方案和报告。
2) 负责管理验证主计划，年度验证计划和年度验证总结报告。
3) 审核并持续改进验证相关的SOP。
4) 协调并跟踪验证计划，各设备确认\再确认以及周期性回顾的实施。
5) 负责验证/确认中的偏差处置，能够条理清晰地编写偏差和纠正预防措施，并跟踪进度。
6) 及时与不同团队或部门进行沟通和协助，高效完成验证任务。
7) 准备月度验证总结和周报。
8) 从验证的角度支持设施设备、清洁、无菌保证相关的偏差调查、变更控制、CAPA和/或其他活动。
9) 协同工程部进行仪器校准工作。
10) 按照相关cGMP和法规指南要求合规地完成验证相关工作。
11) 完成其他上级分配的任务。
Requirement:
Education:
? 本科制药科学，生物，化学，机械，电气工程相关专业或同等工作经验
Experience:
? 至少5年制药行业或工程/工程管理工作经验，熟悉验证管理工作
? 优先考虑有生物制药/ 受FDA监管的工作背景的候选人。
Skillsets:
1) 高度关注细节。
2) 优秀的文档处理能力。
3) 具备HVAC、洁净厂房设施等设施设备工程/设计知识优先。
4) 具有cGMP/FDA相关法规的知识和经验。有接受法规监管审计经验者优先。
5) 优秀的口头、书面及人际沟通能力。
6) 具有管理和领导人员的能力。
7) 具有处理多种复杂任务的能力，并能及时/适当地就产品质量、合规性做出决定。
8) 较强的数学(统计)、根本原因分析和故障排除能力。
9) 具备良好的商业计算机读写能力(如文字处理、电子表格、数据库软件等)
10) 具有良好的英语读、写、说能力。

尽释基因之潜能，
重燃生命之曙光！

九天生物是一家创新基因及细胞治疗公司，致力于研究、开发和生产具有突破性的基因和细胞治疗药物。我们通过利用国际前沿的基因和细胞治疗技术，为患者开创新的疗法。

九天生物拥有一支国际一流的科研、技术和管理团队，自主研发建立了完整的腺相关病毒(AAV)基因治疗技术平台，拥有先进的衣壳发现和病毒载体构建技术、分析和工艺开发实力、以及全球领先的临床级AAV载体大规模GMP生产能力。凭借全面整合的先进AAV技术平台和创新研发能力，我们的团队建立了一条拥有多个基因和细胞治疗创新项目的研发管线，覆盖多种患者治疗需求未获满足的疾病领域。

九天生物成立于2019年，总部位于中国，在上海和杭州建有基因和细胞治疗研发及生产基地。