杭州招聘

1.参与所有与质量相关的事务，审核所有与质量相关的文件。负责文件的发放、回收和销毁并做好相关记录，负责监督文件归档的执行和年度检查；

2.制订和修订原材料、包装材料、中间体（或半成品）和成品的质量标准和内控标准；确定物料的有效期（或储存期）及复验期；

3.在成品放行前，审核已完成的批生产记录和批检验记录；

4.审核并监督所有不合格品的处理程序，包括物料、中间体（或半成品）、成品；负责不合格的原因调查、报告、提出处理意见及跟踪管理；

5.负责与相关部门一起调查、核实、处理所有的不符合事件，并监督整改措施的落实；

6.审核所有可能对中间体和成品质量有潜在或确切影响的过程；

7.协调并参与验证工作，审核验证方案和报告；

8.负责对原材料、包装材料的供应商资质进行确认，制定和实施供应商年度审计计划，编写审计报告并对供应商业绩进行评价，编制合格供应商名录；

9.负责产品退货、投诉和召回的审核、调查并提出处理意见；协助进行药品不良事件和重大质量事故的监测、收集和上报工作。

10.负责产品质量档案的整理和汇总，对产品稳定性监测结果进行审核，审核产品季度、年度质量目标统计报表及年度质量回顾报告及其他质量数据分析工作。

11.负责定期对洁净厂房及其他有控制要求的环境的尘粒数、风速、风量、温度、静压差的监测，并出具洁净度监测报告；

12.负责日常GMP符合性的巡视工作，并对存在问题及时进行反馈并督促整改。

13.负责制订公司的年度GMP培训计划并组织落实，监督各部门GMP培训计划的制订和实施。

14.对标签、包装材料的设计进行审核，与QC共同对标签和包装材料进行封样。

15.QA负责人布置的其他工作。

任职资格：

1.大专以上学历，药学、中药学、生物医药、医疗器械类相关专业。

2.2年以上工作经验，熟悉GMP相关法律法规，有研发、生产或检验经验为佳。

3.熟悉偏差、变更、文件管理、供应商管理等过程，对研发、生产、无菌、微生物、理化检验方面有一定了解。

4.具有良好的文字功底，能起草并审核内审、年度质量回顾、验证方案和报告。

5.工作严谨细致，有原则，责任心强，有良好的沟通协调能力及团队协作精神。

         辉粒药业（苏州）有限公司（以下简称“辉粒药业”），是一家以多肽新药制剂、微球缓释制剂、粘膜吸收制剂为主要研发课题的新型高新技术企业。公司研发中心位于中国江苏省苏州市工业园区生物纳米园，一期融资RMB100,000,000元，生产基地（9000㎡）在2021年也将启动。
          公司汇聚了众多学识渊博且经验丰富的***科学家、药品评审专家、临床专家和注册法规专家。公司拥有现代化的研发车间、包括小试和中试的研发平台。