杭州招聘

职责描述：

1. 负责计划并实施稽查，完成稽查报告，以及跟进偏差纠正和预防措施的实施；

2. 负责审核和回顾质量体系，以及相关偏差纠正和预防措施的实施及有效性检验；

3. 参与计划、制定、和执行临床条线的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准；

4. 协调临床同事的培训，以及维护其员工培训文件，提供临床试验质量与合规方面的培训；

5. 协调、准备和支持监管当局在研究院和研究中心进行的视察，参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作；

6. 依据GCP和公司SOP、部门及项目需要，制定部门年度/季度/月 质量控制计划；

7. 负责组织实施项目全过程的质控，重点把控项目结题/交接/中心人员交接时的质控；

8. 组织开展项目稽查，协调公司项目第三方稽查工作的开展；

任职要求：

1. 本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业；

2. 2年CRA工作经验，5年及以上临床研究质控稽查经验；

3. 熟练掌握临床试验相关政策法规（如，政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）；

4. 良好的沟通表达能力，包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。

浙江时迈药业有限公司坐落于杭州滨江华业高科技产业园，公司秉承源头创新、安全高效，砥砺前行为创业理念，以创新肿瘤及自身免疫性疾病抗体药物的研发、生产为主要战略方向,以真正解决临床及患者需求为己任。时迈的目标是三年内成为国内创新抗体药物研发领跑者，逐渐发展成为具国际竞争力的生物医药企业，早日实现创新药物的“中国智造”，造福人类健康。
      创新是企业的生命，公司以美国创新研发中心为龙头，时迈药业杭州基地为依托，已建立起了完整的创新型抗体药物研发体系，包括早期源头创新药物研发--动物实验--药代药动安全评价--IND申报--临床试验及新药机制研究等。团队成员利用掌握的前沿技术打破了制药行业巨头的技术壁垒，已成功开发出极具竞争力的产品：
    1）完全自主知识产权的3个两种类别(Fab和dAb)的超大容量的人源抗体文库（美国专利号），全球范围内只有极少数的公司具有构建人源dAb文库的能力；
    2）完全自主知识产权的双特异性抗体平台iBiBody，该平台是最具潜力的双特异性抗体平台之一，与世界上***双抗平台相比，iBiBody克服了其它平台产量低、纯化困难、产物溶解度和稳定性不佳等缺点。
    3）基于这些创新型自主技术平台，已成功开发出了20多个具有特色和差异性的靶向多种实体瘤及免疫性疾病的不同阶段的单/双抗药物，这些产品将能够避免与其它公司的同质化竞争，在未来市场拥有强大的竞争力。

2016 年 SMET Pharmaceutical Inc.于美国马里兰州成立(时迈美国)
2017 年 09 月 浙江时迈药业有限公司于浙江杭州成立(时迈中国)
2018 年 12 月 荣获 2018 年度高层次留学回国人员（团队）在杭创业创新项目
2019 年荣获浙江省“海外高层次人才引进项目”
2020 年荣获 2019 年度杭州市领军型团队
2020 年完成B 轮融资 1.5 亿；I 类新药 DNV3 药物临床试验获批
2021年被评为“准独角兽企业”。