杭州招聘

岗位职责：

1.完成诊断试剂产品的设计开发、产品改进和问题解决，并对该过程的产品风险进行管理

1.1掌握所承担项目的所有信息（如更新的医疗器械相关法规、国内的有关该产品的文献资料、国内外同类产品上市及使用情况等），根据产品设计开发流程，指导产品转化落地的相关工作；

1.2对新产品设计开发过程中的风险进行管理，指导风险分析评价、控制实施等过程，组织形成风险管理文档；

1.3在新产品设计开发过程中，协调相关资源解决发现的问题，并对实验过程给予技术指导；

1.4指导并监督审核新产品设计开发过程中的实验方案、实验报告、实验记录及仪器使用记录等，保证设计开发过程资料的合理性和完整性；

1.5产品上市后，根据客户或其他部门反馈的产品问题、公司确定的改进策略等，负责组织对已上市产品进行质量改进或优化、问题解决等，并记录过程资料留档；

1.6负责安排对已上市产品进行定期再评价，形成相关资料和报告；

2.编制产品技术文件

2.1熟悉医疗器械相关法规及标准，负责产品设计开发过程中技术文件的编制归档，并保证技术文件的有效性；协助其他部门进行产品相关技术文件的撰写或指导；

2.2负责产品注册或备案所需技术文件的准备；

2.3已上市产品更改后涉及注册变更或备案变更，负责安排准备所需技术资料；

3.其他

3.1负责下级员工的培训与日常指导；

3.2负责上级交办的其它任务；

岗位关键胜任能力：

具有较强的领导能力、组织能力、沟通能力、计划与执行能力。

专业知识/技能：

1.熟练掌握产品设计开发流程及注册相关技术资料的准备和撰写，熟悉产品更改、工艺优化流程；

2.熟悉并能熟练应用《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、YY/T 0287-2017和GB/T 19001-2016等标准建立起来的质量管理体系；

3.熟悉办公软件，专业相关软件；

4.熟悉分子诊断试剂、测序相关方面的专业知识；具备医疗器械（包含IVD）相关法规知识；

5.具有两年以上医疗器械行业产品研发工作经验

福利待遇：

1.入职当月缴纳五险一金、补充医疗保险、独生子女医疗保险；免费工作餐、绩效奖金、年终奖等；

2.周末双休，每天工作7.5小时，带薪年假、定期体检、节日福利、生曰福利等。

    北京贝瑞和康生物技术有限公司（以下简称贝瑞基因）成立于2010年5月，是致力于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案的研发型生物科技公司，是将基因测序技术实现临床转化的行业领导者。贝瑞基因的研发团队由高扬博士与曾经参与高通量测序仪设计和研发的周代星博士带队，由高通量测序领域和临床基因检测领域内***的实验、研发、生物信息分析专家组成，并与领域内全球知名的研究机构建立了合作关系。贝瑞基因已成为全球领先的高通量测序技术及应用研究中心。公司先后于2011年9月获得中关村高新技术企业认证，2012年12月获得国家高新技术企业认证，2017年8月成功登陆A股主板上市。市场网络覆盖国内30多个省市自治区超过2000家医院，拥有高标准的研发、市场、销售、客户服务等体系，共有1400多名员工。
    杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司为北京贝瑞和康生物技术公司全资子公司，于2015年被认定为国家高新技术企业、杭州市高新技术企业，主要产品为体外诊断试剂及临床检验仪器。公司人员整体素质较高，欢迎广大有识之士加盟。