杭州招聘

1、 维护、优化目前公司质量体系，确保产品质量符合体系标准和客户要求；

2、 严格按GMP及附件要求，对质量、生产等各方面软硬件进行监督管理，负责年度GMP自检及GMP认证复查；

3、 负责对公司各类质量问题的处理，组织重大质量问题分析和解决，并制定相关措施；

4、 制定产品质量检验标准，对进货检验、过程检验、成品检验负责，并组织实施质量统计，对产品质量事故进行调查，分析并提出处理意见；

5、 负责监督不合格产品、生产异常处理，投诉、反馈、不良事件的处理；

6、负责新产品的NMPA或省药监局生产质量体系考核、生产许可证申报等相关工作。

岗位要求：

1. 大专及以上学历，生物、医药、电子、工程、机械、自动化等相关专业；

2. 8年以上质量管理工作经验，熟悉无菌及有源医疗器械的标准、法规和质量管理，且主导过GMP的现场审核；

3. 熟悉医疗器械法规框架体系、质量法规、生产法规，精通ISO13485、GMP等相关知识，熟练应用GMP对产品质量进行控制，ISO13485内审员资格优先；

4. 熟悉各省、直辖市药监局的检查指南和实施细则；

5. 对相关法规动态、标准动态有长期的关注，并能够实时更新知识结构；

6. 具有敏锐的洞察力，关注细节，善于发现问题，并能有效分析、解决问题；

较强的责任意识，良好的管理能力、沟通能力、应变能力、工作推进能力。

微信分享