杭州招聘

1.贯彻执行国内外医疗器械产品相关法律法规，主导质量管理体系（含DMR、DHF、DHR）文件的制定、审核、监督、控制、执行、持续改进，保持日常有效运行。
2.负责接待完成国内外质量管理体系、法规符合型、客户要求符合性的验厂审核（如：管理评审、内部审核、客户审核、药监审核、注3.册审核、飞行检查、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、MDSAP体系等），确保审核通过。
4.对验厂审核的问题，进行调查、分析、解决与处理，输出纠正预防措施CAPA报告，并跟踪措施的有效性。
5.主导公司体系运行情况，对各种不合格进行风险分析，从该法规符合性处罚，做出合理的纠正预防措施，彻底解决各种高不合格，预防再次发生。
6.组织对公司发展、营销需求、产品研发、对供方要求等涉及到的新体系、新法规要求进行学习培训，转换为日常合规的体系维护工作，并执行到位。
7.处理公司各种体系运行不顺畅、职责不明事务。
8.处理上级领导安排的任务，向上级提出一切有利于公司的合理化建议。

任职要求：

1、生物、医学、药学、化学或相关专业大专及以上学历。

2、有五年以上IVD相关工作经验。

3、精通国内外体外诊断医疗器械相关法规，如ISO13485、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

4、熟悉医疗器械产品设计开发的阶段评审及质量控制。

5、经历过国内产品注册、药监局审核、ISO13485审核经验者尤佳。

6、能吃苦耐劳,有较强的抗压能力，善于协调处理人际关系，有能力应对政府部门、第三方机构人员。

    杭州安旭生物科技股份有限公司位于杭州拱墅区莫干山路1418号，是由浙江大学归国人员和体外诊断行业多年的专家共同组建，是集研发、生产、销售快速诊断试剂和生物原料为一体的生物高科技公司。公司与国内外科研机构建立了广泛的项目合作关系，同时公司有很强的研发能力，在快速诊断试剂平台，分子快速诊断平台，免疫抗体开发与制备，小分子抗原合成和基因工程抗原等领域处于国内领先水平。目前公司经营单抗，多抗，合成抗原和重组抗原等生物活性原料，并建立了完整的快速诊断试剂平台，能够生产各种快速诊断试剂和为客户做OEM业务。
   我们的使命
专注,创新,信赖。
   我们的目标
成为国内领先的集研发、生产、销售快速诊断试剂和生物原料为一体的生物高科技公司之一。

Companies
DIAREAGENT is owned by ASSURE Tech.(Hangzhou) Co., Ltd.,which is a booming company of biotechnology with the advantages on specialized talents from research institutes and experienced experts in the field.We dedicate ourselves into the field of diagnostic reagents and biological materials through the operations of R&D,production and sales.With the research and development programs focused on rapid diagnosis,small molecules diagnosis,immunological antibody development,micro molecule antigen synthesis and genetic recombinant antigen,we are exploring completely furnished outstanding product portfolio in immunological diagnosis, consequently keeping leading in China.We also provide services and solutions to variable manufacturers,such as OEM products,customized materials and innovative machines to realize their possibilities,aspirations and dreams.
Our Mission
Dedicated,Innovative,Authentic
Our Goal
To be one of the leaders in the field of biological rapid diagnosis wiht integration of R&D, production and sales.

福利待遇：
1、工作餐补贴，有免费加班餐；
2、节假日福利、年终奖；
3、良好的培训及晋升空间；
4、正式员工缴纳五险一金；
5、双休、带薪年假；
6、年度健康体检和旅游。

在线投递邮箱：HR@diareagent.com 电话：81022697/86987817 微信：375361921
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