杭州招聘

1.负责管理生物药新药IND申报、NDA申报、补充申请等药学质量属性研究试验方案制订、监督执行、统计分析、汇总报告，并完成质量属性研究部分申报资料撰写；

2.负责管理生物类似药ANDA申报、相似性评价、变更申请等药学质量属性对比研究试验方案制订、监督执行、统计分析、汇总报告，并完成质量属性研究部分申报资料撰写；

3.负责管理生物药原液、制剂成品的完整分子量、肽段覆盖率、二硫键位置、氨基酸组成、不溶性微粒分析、电荷异质体、分子大小异质体、等电点分析、糖型分析、翻译后修饰分析、制剂热稳定性、辅料分析、细胞活性、细胞库管理、传代稳定性、抗体与FcγRIa/FcγRIIa/FcγRIIb/FcγRIIIb/FcγRIIIa/FcRn/C1q的亲和力分析等表征分析工作；

4.负责管理生物药原液、制剂成品的表征分析方法开发和验证工作；

5.根据表征分析实验室办公用品、试剂、器皿、耗材等盘点结果制订采购计划，执行采购流程；

6.负责管理表征分析实验室仪器采购、计量、验证、维修、计算机化系统管理等工作；

7.遵守实验室偏差管理规定，及时上报偏差，主导或配合调查过程；

8.负责表征分析实验室相关的管理规程和操作规程的升级改版工作；

9.严格执行GLP的相关管理规程，严防差错和事故发生；

10.严格执行EHS的相关管理规程，并负责表征分析实验室现场的整理、整顿、清扫、清洁；

负责表征分析洁净区的清洁、消毒、验证工作，维持洁净操作环境。

任职资格：

1.全日制硕士研究生以上学历

2.五年以上相关行业经验

3.执业药师更优

浙江华海生物科技有限公司是浙江华海药业股份有限公司的全资子公司， 成立于2017年，注册资金为5亿元人民币，坐落于杭州下沙钱塘新区，占地面积约为95亩，将建成为国内领先、国际先进的生物药研发、中试、生产基地。一期计划投资14亿元，产品以高端治疗性单克隆抗体药物为主，瞄准肿瘤、类风湿性关节炎、眼科等治疗领域。建设符合中国、FDA及欧盟GMP标准的生产线，并有研发、中试、质量控制等配套相关设施，另预留扩产面积。项目建成投产后，预计初期年销售收入30亿元，实现税收数亿元。浙江华海生物科技有限公司将奉行关爱生命报效中华，逐年把更多优质高效的医药产品推向市场，使更多的患者受益，使其享受更长久、更健康和更有活力的生活！