杭州招聘

岗位职责：

1.熟悉质量管理系统，组织质量管理体系的建立和维护，制定和修订质量管理规程；熟悉体系文件修订、审核等控制流程。

2.负责审核物料、包材、中间体、产品等放行前的各种记录，确保记录的完整性，可靠性，实效性；监督不合格品、报废物品处理过程。

3.负责对供应商进行审计，评估供应商资质，不定期更新合格供应商名单。

4.调查变更、偏差、OOS及因质量原因导致的投诉，监督CAPA落实情况，调查分析生产质量管理过程中发现的不良趋势。

5.组织内审/外审，接待认证部门审核检查，跟进考核各项情况，落实整改不符合项；组织核查公司质量管理问题，根据体系、法规和标准要求对执行情况进行监督，并汇报监督结果。

6.编写产品质量月度、年度回顾报告、产品质量风险评估、趋势分析报告以及政府部门要求的相关年度报告。

7.对相关人员进行GMP知识培训，并监督各部门做好年度培训及考核。

8.负责验证与确认的方案审核、实施及验证过程的偏差处理。

9.完成上级领导交代的其他事项。

任职要求：

1. 本科学历，4年以上医疗行业QA部门工作经验，其中3年以上质量管理体系维护改进相关工作经验；

2. 有无菌生产经验，欧盟GMP，FDA现场检查经验，具有质量管理体系及GMP/ISO标准的工作经验。

3. 良好的组织协调能力，和沟通能力。

4. 正直诚信、关注细节，有较好的抗压能力和带团队能力。

5. 良好的逻辑思维。

6. 英文读写流利。

    杭州微策生物技术有限公司成立于2013年，以POCT***的细分领域血糖监测为立足点，致力于成为POCT领域的全球领导者。公司布局全球，目前在多个国家及地区都设有公司和办事处。2015年5月，公司获得***张CE证书，短短5年时间，产品销往全球120多个国家，并进入了欧洲主要医保国家和美国的诊疗目录，成为国内出口***的POCT企业之一。2019年底公司已完成C轮融资，并成功入选2020年“杭州准独角兽企业”。
    微策生物三位创始人深耕行业多年，具有全球化视野以及前瞻性思维和市场敏锐度，精准地预测了行业变革。公司从始至终注重对新产品研发力量的投入和人员培养。在不断配置最新实验设备的同时，还组建了一支拥有高新自主研发的团队。现有科研人员包括海归，博硕等高学历研发人才共100多人。截止到2020年5月，公司已获得各项专利和著作权80多个，并承担了包括浙江省重点研发计划项目等多个项目开发，成功入选“2019浙江省级企业研究院”。
    微策生物正在加速向世界级POCT企业迈进。在血糖检测领域，公司陆续推出了智能血糖仪及院内外一体化管理系统。同时，公司将围绕血糖监测全产品线，从血糖，血酮、血脂等多合一监测产品，到CGMS等尖端产品快速拓展。在POCT领域，我们将从免疫荧光定量的平台切入，在感染类、心脏病、肾病、肿瘤等领域积极布局，目前公司已有几十个产品拿到了CE或CFDA的批准。
    我们秉承“专业、尊重、创新、拼搏”的核心价值观，在为用户提供高质量产品和服务的同时，更将健康的理念带给用户。未来，我们将为全球各地的用户们带来更加准确、便捷的测试和更健康的生活方式，助力慢病的有效防控！