杭州招聘

职责描述：

1、收集各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，作归档管理和通报管理，负责追踪、学习国家药品研发的相关的政策、法规和管理制度，确保药品研发质量体系符合要求；

2、协助领导完善公司的质量体系，完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作。

3、执行体系文件管理和变更控制，指导各部门制定研发项目各标准操作规程；

4、现场合规性检查，实验室巡查，现场SOP执行情况抽查。

5、执行偏差处理、异常情况处理、纠正和预防措施；

6、审核放大生产指令，监控研发生产过程中关键控制点及物料管理；

7、培训管理，负责组织对技术部门开展SOP、法规、指导原则、技术案例等的培训，以及培训档案的管理。

8、关键物料的供应商审计，整个审计流程的拟定，组织实施，审计报告的起草，审计缺陷项要求厂家整改，督促整改资料到位，以及供应商档案管理。

9、支持药品申报注册资料的审核。

10、组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；

11、协助质量授权人按照MAH质量管理体系的要求，对委托生产厂家相关产品实施全面质量监督工作，确保MAH相关产品每个批次的放行符合相关法律、法规的要求。

12、负责组织处理不良反应的监察报告制度和用户投诉处理工作。

任职要求：

1、大学本科以上学历，药学、化学、生物、制药工程及相关专业。

2、具有化药制剂车间QA相关工作经验5年以上者；

3、精通制剂技术转移流程及GMP质量管理。

4、丰富的SOP编制经验，对ICHQ10药品质量体系有深刻理解。

5、有GLP，GCP工作经验的优先。

6、曾经历过车间生产管理、现场QA、验证管理、偏差管理、变更管理、内部审计、供应商管理或实验室管理等相关工作。

浙江和泽医药科技股份有限公司是一家以药物研发为核心，从事药品持证及转化的服务型平台公司。公司拥有一支实力雄厚、技术强大的研发队伍，积累了丰富的项目开发经验，是国家高新技术企业。公司也是药品MAH持证转化研究的践行者，已建立了一整套完善的MAH药品持证质量管理体系和项目运营管理体系，拥有全国***张药品研发机构《药品生产许可证》。