研发QA专员/QA高级专员
鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2021-01-05
- 工作地点：杭州-滨江区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：0.8-1.5万/月
- 职位类别：质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
职位描述
技能要求：
质量管理，变更偏差，CAPA，OOS，风险评估管理，偏差管理
岗位职责
1、负责持续维护和完善公司的质量合规体系。
2、负责进行变更、偏差、CAPA、OOS、风险评估的管理，确保药品生产和检验过程的合规性。
3、 负责维护和持续监控公司GMP相关活动的质量状态以确保其符合公司质量方针和法规的期望。
4、负责变更控制管理，协助进行变更评估，负责对变更实施计划完成情况进行跟踪。
5、负责偏差管理，协助组织偏差调查并进行影响评估。
6、负责制定CAPA并跟踪CAPA完成情况。
7、负责协助对QC产生的OOS和异常数据等进行管理，负责跟踪OOS后续措施完成情况。
8、负责协助风险评估的流程管理。
9、完成质量部和公司管理层交付的其它质量相关任务和工作。
任职资质
1、 药学、生物学相关专业本科及以上学历。
2、 从事制药公司3年以上的合规管理工作。
3、熟悉微软办公软件如Word, Excel, PPT等。
4、具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括本部门内部及其它部门之间的沟通和协调能力。
5、有较强的逻辑分析能力并注重细节，工作认真细心，有足够的耐心和毅力。
6、有团队协作精神，有较强的责任心，做事有原则，能够坚持正确的合规立场。
公司介绍
鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司是一家处于临床开发阶段，致力于心血管、代谢系统及癌症等重大疾病领域抗体新药研究、开发、生产与销售的国际化企业。公司总部位于中国杭州，在美国、欧洲、澳大利亚和中国郑州设有分支机构。所有产品面向全球市场，在国内、国外同步进行临床开发和上市销售。
公司已组建一支具有国际化视野和丰富经验的新药研发和产业化团队。团队核心成员主要来自于美国安进、百时美施贵宝、美国国立卫生研究院、勃林格殷格翰等大型跨国药企和著名研发机构，平均拥有20年以上的海外新药研发经历，专业背景和实践经验覆盖制药产业全生命周期各环节。
公司拥有国际领先的GPCR抗体技术平台以及全球***的多特异性药物M-Body技术平台，建立起了一条包括21个新药品种的产品链，适应症涵盖心血管、代谢系统和癌症等重大疾病领域。产品管线梯次分明、差异化特色显著、优势明显。其中，4个原创新药（包括2个孤儿药）处临床试验阶段，2个原创新药处于准临床阶段，8个崭新的M-Body分子（包括1个孤儿药）处于临床前研究的不同阶段。
公司正在筹建企业总部和生物药大规模生产基地，预计于2023年开始陆续实现若干重磅原创抗体新药在国内和国外的上市销售。
公司已组建一支具有国际化视野和丰富经验的新药研发和产业化团队。团队核心成员主要来自于美国安进、百时美施贵宝、美国国立卫生研究院、勃林格殷格翰等大型跨国药企和著名研发机构，平均拥有20年以上的海外新药研发经历，专业背景和实践经验覆盖制药产业全生命周期各环节。
公司拥有国际领先的GPCR抗体技术平台以及全球***的多特异性药物M-Body技术平台，建立起了一条包括21个新药品种的产品链，适应症涵盖心血管、代谢系统和癌症等重大疾病领域。产品管线梯次分明、差异化特色显著、优势明显。其中，4个原创新药（包括2个孤儿药）处临床试验阶段，2个原创新药处于准临床阶段，8个崭新的M-Body分子（包括1个孤儿药）处于临床前研究的不同阶段。
公司正在筹建企业总部和生物药大规模生产基地，预计于2023年开始陆续实现若干重磅原创抗体新药在国内和国外的上市销售。
联系方式
- 公司地址：秋溢路288号东冠高新科技园2号楼