杭州招聘

岗位职责：
1、建立、完善和维护公司管理体系，主导体系的认证以及内、外审工作。； 
2、负责公司整个质量管理体系的建立、实施、运行与监督；

3、负责相关文件的编写、修订与发布，监督公司体系文件和记录的管理工作
4、负责收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 
5、负责督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章； 
6、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 
7、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 
8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 
9、负责组织验证、校准相关设施设备； 
10、负责组织医疗器械不良事件的收集与报告； 
11、负责医疗器械召回的管理； 
12、负责组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 
13、负责组织或者协助开展质量管理培训；  

14、主导公司管理体系的内审工作以及有关体系方面与客户的联络工作，发现问题并及时的改善 
15、向公司管理者代表报告管理体系的业绩与需改进的建议

 
任职要求：
1、 本科及以上学历，有较强的文字表达能力和逻辑思维能力
2、 参加过系统的管理体系的知识培训
3、 有过有源医疗器械企业的质量管理体系建立和内部审核的培训经验
4、 有较强的沟通协调能力以及初步的管理能力、能组织开展ISO相关知识的培训。
5、 有2-3年以上工作经验，
6、 熟悉ISO 13485体系的标准和知识
7、 熟悉企业ISO认证的工作流程和内部审核流程

上海艾康特医疗科技有限公司成立于2018年7月，位于上海闵行区浦江漕河泾双创园。公司聚焦于眼科接触镜领域，主要通过计算机辅助以及高透氧高分子聚合物生物相容材料，研发和生产微米水平精准个性化眼科接触镜，产品包括用于青少年近视矫正与防控的透气性硬性角膜塑形镜（OK镜）、用于高度近视青少年的硬性离焦角膜接触镜、用于特殊角膜视力矫正同时治疗眼表疾病的巩膜镜，其中硬性离焦角膜接触镜和巩膜镜填补中国市场空白；

公司产品属于三类医疗器械，公司拥有在医疗器械的生产、质量和设计开发具有丰富经验的专业团队；公司拥有配置完备的医疗器械生产、研发设施；公司依照ISO13485国际标准和《医疗器械生产质量管理规范》建立完善的质量管理体系；

公司致力于通过全球领先的接触镜技术，成为全球眼科接触镜领域的全套方案提供者，切实造福中国的广大患者。