杭州招聘

工作内容：

1、根据研发需求，结合注册法规，编制研发质量研究总方案以及质量研究进度表；

2、负责研发产品所需起始原料至成品的相关分析方法的摸索；

3、按注册法规要求及指导原则，对起始原料/中间体/成品/物料质量进行研究；

4、按药品注册管理办法撰写药品研发质量研究部分的申报资料，协同注册人员进行技术申报工作，确保对注册工作的有效支撑；

5、负责实验室安全及规范GMP对研发、生产过程和质量管理的要求；

6、推进研发部门和制造部门在新品种试产或技改工作相关技术资料以及试产相关记录的对接。

任职要求：

1、具备3年及以上质量研究工作经验和药物分析、分析化学专业知识；

2、熟悉HPLC、GC、LC-MS LCMSMS等分析仪器原理、操作以及使用；

3、有丰富的创新能力，能独立开发方法，进行方法学验证；

4、有基因毒性杂质检测方法开发及验证经验，有药物注册研究（如杂质谱确定）经验优先；

浙江泽瑞生物医药有限公司是由武汉大学生物学博士为主导，中科院细胞所硕士等骨干成员联合创办的创新型生物药研发公司。以索马鲁肽作为产业化的***个项目，索马鲁肽注射剂以及口服片剂分别于2017、2019获美国FDA批准上市，是全球***个也是目前***的口服GLP-1受体激动剂。索马鲁肽因为在降糖、减重、心血管获益方面以及药物的安全性方面都有出色表现，被视为***的降糖药。公司的项目已经纳入萧山经济开发区“5213”项目。