杭州招聘

岗位职责:
通过美国FDA及欧盟EMA认证，世界一流、国内***的生物药制剂生产平台，包括无菌生产、设备/工艺验证、项目技术转移、实验研究等多个方向可供选择。
1、 根据实际岗位要求，严格按照GMP规范及SOP指导，负责完成GMP生产工作（包括配液、灌装、冻干、器具准备、目检包装等）；
2、 掌握配液、灌装、冻干、器具准备、目检包装等相关设备的原理，熟悉制剂灌装生产工艺，能独立操作生产设备，能进行相关设备的简单维护；
3、 基于生产工艺、设备原理，掌握问题分析和解决能力，能独立的处理生产中出现的异常，或懂得如何通过文献搜索来帮助解决问题和优化工艺
4、 负责生产结束后的房间或设备清洁，记录填写及协助QA完成清场放行；
5、 负责工作区域内的SOP起草，培训及更新，包括但不限于人、物流SOP，操作类SOP；实时关注法规对配液的最新要求，更新SOP等文件；根据SOP，完成标准MBR模板的撰写与维护；
6、 负责设备的日常维护，包括但不限于设备校验或维保、关键部件的维护或更换；
7、 负责生产区域的房间定置及管理（5S），运用精益运营的方法，结合生产实际，持续进行生产工艺及流程的优化，保证生产质量，提高生产效率，降本增效；
8、 通过生产积累，成长位产品负责人，能直接与客户沟通交流，确保项目有效实施，解决项目中出现的问题；
9、 参加相关生产工艺设备设计及验证活动，负责设备和工艺相关验证工作的实施，起草验证方案，执行验证流程，完成验证报告。
10、 参与生产中偏差调查、变更发起和预防措施执行等活动。
11、 参与针对制剂生产线的日常审计活动。

任职资格:
1. 良好的中文口语和写作沟通能力、有一定的英语和计算机基础知识、具有团队合作精神；
2. 药学、微生物学、生物或化学工程或相关专业专科学位及以上学历。
3. 具有GMP知识或良好的GMP生产经验的优先。
4. 具备良好的英语阅读能力，能熟练检索英文文献。并能积极主动的分析，解决工作中出现的问题。
5. 具备5S管理能力或精益运营知识，
6. 熟练使用计算机，熟悉常用办公软件如Office等；
7. 动手操作能力以及分析问题能力较强；
8. 身体素质及抗压能力较强，能接受倒班以及夜班；
9. 良好的沟通技巧，工作认真、细致，并具有较强的执行力、责任心以及良好的团队合作精神。

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