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原料药研发主管

杭州励德生物科技有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-10-26
  • 工作地点:杭州-滨江区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:1.5-2.5万/月
  • 职位类别:医药技术研发人员  医药技术研发管理人员

职位描述


1. 负责合理安排项目的进度,开展研发工作,推进项目进展。

2. 负责组织所辖项目研发立项工作;组织项目组成员设计合成路线,工艺优化方案。

3. 负责起始物料供应商、项目合作伙伴选定结果的初步选定、考察。

4. 负责解决研发和生产过程中出现的很复杂的工艺技术问题,组织并实施技术攻关。

5. 负责主持设计并组织实施中试,验证及大生产批次的工艺设计及产业化转移。

6. 负责所辖研发项目研究方案、报告、实验记录等资料的审核、检查监督。

7. 负责所辖研发项目CTD资料的撰写,配合注册部完成注册申报工作。

8. 通过各个渠道,了解原料药的市场信息,对研发项目的原料药提供市场信息支持和保障。

9. 负责组织跟踪本专业领域内研发的新动向及发展趋势。

10. 承担多个项目的研发工作。

11. 负责协助部门总监完成外部和内部的审计核查。

12. 负责对部门员工专业技术能力的培训和工作指导。

13. 完成上级交办的其他工作。

任职要求:

1. 教育背景:本科及本科以上学历,有机合成、药物合成、制药工程类专业

2. 工作经验:本科5年、研究生3年以上原料合成研究经验,独立、完整负责过4个以上项目研究工作

3. 专业技能:熟练掌握化合物筛选、合成路线设计、化合物的纯化与结构鉴定合成等相关技能

4. 设备操作:熟练掌握常用合成设备的操作方法

5. 培训经历:接受项目管理、注册法规等专业知识的培训

6. 综合素质:具备承担中等技术难度项目或同时承担6个以上项目的专业技术能力;具备某几专业领域的技术创新能力;能够分析、判断、解决研发出现的复杂的技术问题;熟悉药品研发和注册中关于合成研究的相关法律法规和研发流程;具备较强的注册资料撰写、初步审核能力和文献查阅能力;优秀的英文阅读能力;具备较强的计划和执行能力、沟通与协调能力;认同企业文化,熟悉研发项目管理和内部运行。


公司介绍

   杭州励德生物科技有限公司(下简称:励德生物)成立于2014年10月,位于杭州滨江区万轮科技园内,是由海外留学归国人员融资创立,致力于特色手性药物合成新技术(非天然手性氨基酸、双氟引入、串联+连续化操作)的开发及应用,重点研究高难度高技术壁垒的手性药物(抗癌、血液病等)合成工艺的开发、中试和产业化;是一家创新驱动发展的高科技制药企业,励志成为全球高难度特色原料药开发的领导者。
   经过近五年的发展,励德生物就新技术的开发及其应用与国内知名药企如江苏恒瑞、正大天晴、扬子江药业集团等建立了长期的项目合作转移关系。与国际知名药企如AbbVie、Incyte正在项目合作洽谈中。其中与江苏恒瑞医药就二个仿药技术转移和产品输出项目、一个新药临床PIII和一个新药临床PII期产品中间体输出签订长期供货协议。同时与中科院化学与生物交叉中心建立起前期新药筛选合作关系,与上海有机所、兰州大学等国内知名高校、研究院建立长期的科研合作关系。
  创业至今也得到各级政府的大力支持。
  2016年:获得杭州市高新区“5050计划”创业扶持
  2017年:入选“杭州市高层次留学归国人员创业团队”
          入选“杭州市全球引才“521计划”创业计划”
           入选“杭州市“雏鹰计划”企业”
          获得“杭州市高新技术企业”称号;
  2018年: 获得“国家高新技术企业”称号
          入选“浙江省“***”创业人才项目”。
          完成千万级“Pre-A”轮创投机构投资
  2019年:入选“浙江省科技型中小企业”
          入选“杭州市企业高新技术研究开发中心”
          完成千万级“A”轮知名创投机构投资
  2020年:与浙江天台药业有限公司完成战略重组,完成从药物研发、中试、GMP高标准生产的一站式平台建设。
励德创立至今,发展迅速,从只有350平方米的研发实验室发展到目前拥有位于杭州滨江万轮科技园内的符合国际制药公司标准的研发中心,占地1500平方米,配备百台研发、检测分析设备,如高效液相HPLC、气相GC、LC-MS、红外光谱仪、Biotage快速柱层析等高端设备;拥有位于金华浦江的中试基地,占地3000平方米,配备中试所需30、50、80升反应釜等60多套设备设施;位于建德的GMP中试转化平台正在建设中,计划将该平台打造成微通道反应器和管式连续流反应的示范平台,实现从药物原料开发、注册申报、药物综合分析、微生物检测、阳性微生物对照以及制剂工艺的全流程开发。最终实现原料药注册及未来制剂的产业化。

联系方式

  • Email:hr@leadbiotech.com
  • 公司地址:浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号 6幢西侧201