CMO（生物制药临床前工艺开发）
西湖生物医药科技(杭州)有限公司
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2021-01-13
- 工作地点：杭州
- 招聘人数：若干人
- 工作经验：博士
- 学历要求：招若干人
- 语言要求：不限
- 职位类别：医药技术研发管理人员
职位描述
| 职责描述： 1、设计工艺开发方案，制定研发流程和工作计划，执行并指导； 2、建立和管理公司工艺开发团队，包括细胞组，纯化组，制剂组，生产申报资料组等； 3、组织开展细胞库建立、培养、蛋白纯化工艺和制剂配方的开发及优化，推进各项目小试工艺开发进度，生产批次的数据追踪，数据收集和数据分析； 4、统筹协调工艺开发与中试放大工艺转移，监管CMC项目进度与质量； 5、管理支持生产申报资料及CMC文件体系，管理对外商业化产品CMO项目； 6、完成领导交代的其他工作。 任职资格： 1、生物学相关专业博士以上学历，5年以上CMC工艺开发工作经验，熟悉生物制药CMC开发整体流程； 2、熟悉FDA,EMA,CFDA以及ICH相关政策法规和指导原则；熟悉药物GMP生产质量管理规范； 3、具有良好的中英文写作和口头表达能力，熟练阅读专业文献，具有良好的文案撰写能力。 |
职能类别：医药技术研发管理人员
公司介绍
西湖生物医药科技（杭州）有限公司