杭州招聘

岗位职责

1. 参与公司质量体系的建立、完善及质量体系的维护；

2. 负责跟踪国内外GMP管理相关法规、政策和指南，了解GMP发展动态，并以此作为制定公司生产质量管理文件的依据；

3. 负责协调公司内GMP文件的制定，组织并参与审核公司所有药品生产质量相关的管理和操作类文件；

4. 负责供应商质量体系的评估和管理，建立供应商档案，并对其进行维护和更新；

5. 负责组织公司内变更、偏差、OOS/OOT、投诉等质量事件的调查和审核，并跟踪相应的CAPA和趋势分析；

6. 负责公司内变更事项的审核和评估；

7. 负责质量风险管理，参与质量风险评价；

8.负责公司内GMP培训管理，批准本部门相应的培训计划，包括内部培训外部培训；

9.组织对公司内产品放行前审核，组织对公司内的产品进行年度回顾，负责药品不良反应监测报告及年报工作；

8. 负责公司自检计划的起草，并参与自检协调和实施工作；

9. 负责迎接外部客户审计和官方检查，对组织相应的整改和回复；

10.负责与药监部门对接工作。

任职资格：

1. 生物、药学或相关专业，本科以上学历；

2. 五年以上从事生物制品生产和或生物制品质量管理的实践经验；

3. 有团队管理经验。

浙江华海生物科技有限公司是浙江华海药业股份有限公司的全资子公司， 成立于2017年，注册资金为5亿元人民币，坐落于杭州下沙钱塘新区，占地面积约为95亩，将建成为国内领先、国际先进的生物药研发、中试、生产基地。一期计划投资14亿元，产品以高端治疗性单克隆抗体药物为主，瞄准肿瘤、类风湿性关节炎、眼科等治疗领域。建设符合中国、FDA及欧盟GMP标准的生产线，并有研发、中试、质量控制等配套相关设施，另预留扩产面积。项目建成投产后，预计初期年销售收入30亿元，实现税收数亿元。浙江华海生物科技有限公司将奉行关爱生命报效中华，逐年把更多优质高效的医药产品推向市场，使更多的患者受益，使其享受更长久、更健康和更有活力的生活！