杭州招聘

职责描述：

一、研究方案制定：

1、 负责质量分析相关文献的调研（质量标准、检测方法、检测项目、检测设备等），按照药典规定和指导原则要求撰写质量研究方案；

2、 根据质量分析研究方案，制定项目进度分解计划。

二、物料准备：

1、 负责各项目研究中所需要的对照品、色谱柱、试剂的规格、级别、厂家、用量等信息进行统计及申购；

2、 负责各项目研究中所需要的参比制剂用量的统计及申购；

三、方法开发：

1、在项目经理的指导下，根据方法开发研究方案，建立最优的检测方法；

2、对优化的方法进行初步预验证，并完成方法开发总结报告

四、方法学验证：

1、起草方法学验证方案及验证记录模板；

2、根据验证方案，独立完成具体的验证工作或指导助理分析研究员开展验证工作；

3、验证完成后，起草验证报告；

4、起草质量标准、检验SOP及原始记录模板；

五、方法转移：

1、负责与合作单位进行方法转移工作；

2、协助项目经理与合作单位方法转移相关技术问题沟通；

六、稳定性考察：

1、协助项目经理起草稳定性研究方案（包括影响因素试验与加速长期试验）；

2、按质量标准对影响因素样品和加速长期样品进行检测

3、对检测结果进行汇总分析，并起草稳定性申报资料；

七、申报资料：

1、负责方法建立、方法学验证、稳定性及质量相关申报资料撰写；

2、协助注册部完成申报资料修订；

3、协助研制现场核查；

4、协助项目经理完成申报资料及原始记录归档；

八、跟踪检测：

1、对送检样品进行跟踪检测，并及时完成原始记录、出具检验报告；

九、日常汇报：

1、 负责编制项目质量周计划、日计划，按时完成周总结，并及时报送上级主管审核；

2、负责项目各节点总结报告的撰写和评议答辩；

十、其他：

1、按规定做好相关的原始记录、台帐、偏差登记等

2、 负责管辖区域内实验室日常卫生及仪器设备的日常维护。

3、 负责审核组内质量研究相关原始记录，对记录书写规范性、完整性进行检查及计算结果的准确性进行复核；

4、负责相关原始记录、台账、物料、凭证的检查；

5、负责实验室日常卫生检查、台账检查；并协助项目经理做好实验室现场的管理工作；

6、协助项目经理进行实验偏差调查；

7、积极学习公司及部门各项制度及工作规范；

8、遵守公司及部门规章制度，准时、守信、敬业；

9、接受有关培训，主动提出合理化建议；

任职要求：

一、学历和经验:

1、学历：本科及以上；专业：药学、化学相关专业；

2、经验：有研发公司3年以上工作经验或药厂3年质量检验。

二、必备技能:

1、熟悉操作规程中各项理化检验操作方法；

2、熟练使用HPLC、UV、溶出仪等精密检测仪器。

三、综合素质:

1、有极强的工作责任心；

2、工作认真负责，细致、耐心，脚踏实地，具有吃苦耐劳的精神；

3、善于沟通，有良好的心理素质。

4、具有较强的分析解决问题的能力，思路清晰，具有较强的学习能力，有上进心；

    杭州百诚医药科技股份有限公司成立于2011年，公司位于杭州市滨江区，是一家致力于创新药及仿制药研发并实现产业化的高新技术企业。公司提供创新药、仿制药研发和产业化、仿制药一致性评价、BE试验和临床现场管理、药用辅料、医药中间体、医疗器械的技术开发、技术服务、技术转让与注册申报服务，还包括包材相容性试验、基因毒性杂质研究等业务。公司成立至今先后获得“国家高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“杭州市企业高新技术研究开发中心”、杭州市“雏鹰计划”支持、“杭州市高新技术企业”、“浙江省科技型企业”等多项荣誉。
    公司具有完善质量管理体系和项目管理制度。拥有一支近500人的专业研发团队，配备了先进、齐全的仪器设备，主要检测设备均经过验证，并具有审计追踪功能。从小试、中试到大生产，从分析方法开发、验证到稳定性试验，包材相容性试验、基因毒性杂质试验、生物等效性试验，直至项目注册一站式服务和一体化平台。
     公司为员工提供完善的福利待遇及晋升体系，让员工在自身技能提升的同时获得更多的关怀。福利待遇：五险一金，补充医疗保险，带薪年休假，节假日福利，专业培训，双休，项目奖金等，欢迎医药专业研发人才加入百诚医药！
    
工作地址：杭州市滨江区