杭州招聘

1、具有参与过新版GMP认证的经历或经验。

2、了解冻干粉针剂、水针剂、预充针等无菌制剂的生产工艺。

3、熟悉湿热/干热灭菌柜、部件清洗机、膜完整性测试仪、配液系统、洗瓶机/隧道烘箱等生产设备，并能熟练操作使用。熟知设备的工作原理及工艺技术要求或关键质量控制点。

4、主导或参与过无菌制剂的验证工作，如设备验证、清洁验证、工艺验证、培养基模拟无菌工艺验证等；

5、文字功底好，对生产/设备/验证等SMP/SOP文件、方案和记录等进行过熟练编制或修订，了解偏差、变更、CAPA、批记录、工艺规程及SAP/ERP等知识。

6、遵守制度、服从安排、有上进心、踏实务实、有在洁净区工作的经验。

7、接受过相应的微生物学/卫生知识/GMP法规及SOP等的培训。

岗位职责：

1、负责制剂车间洗瓶机、全自动清洗机、湿热灭菌柜的设备安装调试、工程建设及相关验证工作。

2、负责指导和监督生产现场原始记录、生产台账的填写，并整理汇总确认。

3、组织并做好本工序责任区内清洁卫生（环境卫生、设备卫生等）。

4、负责洗瓶机、全自动清洗机、湿热灭菌柜的设备验证文件、设备SOP、记录、生产台账等文件的起草修订和完善。

5、负责组织车间员工学习工艺规程、岗位SOP，开展技术分析活动，使员工熟练掌握生产技术，不断提高技术水平，并作好培训和会议记录等。

6、负责按照GMP要求，监督指导本工序严格按工艺规程和岗位SOP执行。

7、负责统计洗瓶过程中的物料平衡，出现异常情况时，应及时填写偏差或异常情况处理单，并负责监督指导处理措施的执行。

8、认真执行设备管理制度，指导和监督设备使用人员按规定进行设备操作和日常维护保养，确保设备安全运行。

9、及时、保质、保量完成各工序所需要器具的清洗/灭菌、消毒液、清洁工具供应。

10、保质、保量完成安排的生产任务。

11、组织本车间的关键工艺技术攻关，对车间技术经济指标的完成负责。

12、对本岗位审核批准文件的符合性、适合性、可操作性、有效性及全面性负责。

13、为确保质量保证系统良好的运行。

    信立泰（苏州）药业有限公司成立于2010年9月，注册资金8070.92万元，主要从事生物技术药物产业化开发，为上市公司深圳信立泰药业股份有限公司（股票代码002294）控股公司（信立泰药业2018年营业收入达46.52亿元，市值超过350亿元，位居国内医药工业企业前茅，先后荣膺“中国医药上市公司竞争力20强”、“中国中小板上市公司价值10强”）。
信立泰（苏州）药业建有苏州市重组蛋白药物工程技术研究中心，现有NDA产品1项，临床Ⅱ期项目2项，SFDA临床审评中项目1项，以及若干储备项目，产品涉及肿瘤、组织修复、消化系统疾病、自身免疫疾病等领域，涵盖重组蛋白、重组抗体等。项目相关专利13项，授权专利9项。
苏州公司现有员工150人，本硕学历人员86%，涵盖生物、化学、医学专业。团队被授予2010年度太仓市创新创领军人才、2011年度姑苏领军人才、2011年度江苏省“双创”人才，承担2013年江苏省成果转化专项资金项目，入选2015年江苏省“双创计划”团队。
信立泰（苏州）药业在太仓生物医药产业园投资约3亿元建设符合GMP要求的生物医药产业化基地，基地占地面积60亩，车间建筑面积13000m2，包括西林瓶水针/冻干粉针生产线、卡式瓶生产线，产能规模冻干粉针年产2000万支、重组蛋白100kg。原液车间、制剂车间2015年完成建设及设备负载运行，2016年取得《药品生产许可证》。
公司提供五险一金、带薪年假、职业培训、年度体检、年度旅游、文化体育娱乐活动及生日、结婚等各大礼金，免费提供一日三餐和舒适的住宿环境，坚持“以奋斗者为本”，建立激励薪酬体系，用适应和匹配的薪酬留住人才，提倡为卓越加薪。