杭州招聘

  工作职责JOB RESPONSIBILITY

 1.         负责一条生产线的建设和管理，参与GMP厂房建设和设备选型采购等活动，维持GMP车间的安全运行状态，及时向上级领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题。

 2.         负责与研发部门和CMC团队进行技术转移和风险评估, 领导或配合研发部门调查和解决生产过程中出现的技术问题。 3.         负责组内1-2 个项目的技术转移,上游培养和下游纯化的生产活动，并确保所有进行中的批生产活动符合cGMP的要求。 4.         独立执行生产项目并领导员工按生产计划完成生产任务,并审核批生产记录。

 5.         负责与客户定期沟通汇报项目生产进展，撰写或审核中英文GMP生产报告和文件。

 6.         负责审阅GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT。

 7.         启动偏差，领导偏差调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行。审核偏差，变更和CAPA文件。

 8.         定期关注厂房内各类设备设施厂房的维保状态，必要时与工程或相关部门协调沟通，保证厂房正常进行生产活动。

 9.         定期关注区域内的物料库存，及时与组内成员和其他部门包括仓库人员沟通近期项目生产物料备货需求。

 10.     确保组内成员及时完成cGMP培训，保证组内人员有资质执行所需操作, 并按时完成个人的培训任务。对组内的组员提供持续的专业培训， 保证业务的长期有效的扩大发展。

 11.     关注行业动态，评估业内新工艺流程和技术，主动开展业务优化并持续改进,提高生产效率,降低生产成本。

 12.     管理团队，负责指导并发展下属员工，领导团队建设。

 13.     积极主动与公司其他内部员工密切合作完成指定的任务，并和部门上级保持一致，成为强有力的政策执行人。 

 14.     完成上级交待的其他相关任务   

任职要求Minimum Requirement：

 教育程度/经验Education background/ Experience ：

生物、化学或生工、化工、医药及其他类似学科专业背景，本科9年以上，硕士6年以上，博士3年以上微生物培养或者大分子下游纯化研发生产经验。

 特别知识Special knowledge ：

1.具有1年以上微生物相关产品，如protein生产工艺研发或者GMP生产经验； 

2. 具有技术转移，工艺放大以及1年以上GMP生产操作的相关知识或经验 技能Skills

3. 具有优秀的沟通表达能力和良好的中英文听说读写能力； 

4.具有2年以上团队管理和领导经验 其他要求（比如工作时间等）

Other requirements (e.g.: working time) ：

能接受一定程度的双休日或者夜间加班    

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