杭州招聘

岗位职责:

1. 负责设计控制历史文档检查、收集、归档和移交管理；

2. 负责检查、收集和归档变更相关的验证文件；

3. 熟悉适用的法规要求和国家行业标准，保证技术文档符合法规和标准的要求；

4. 及时提供相关法规和标准给研发技术人员，保证产品研发目的的实现；

5. 全面了解公司产品信息，包括但不限于技术原理、产品组成、保存期限、包装材料等；

6. 翻译、编辑产品技术文件等资料；

7. 完成上级临时交办的任务。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物、医药、化工等相关专业；

2、熟悉ISO 13485:2016、GMP、FDA等相关质量体系基本知识；

3、熟练运用Word, Excel等软件。

杭州奥泰生物技术有限公司是一家坐落于***开发区——杭州经济技术开发区（下沙）医药园区的高新科技技术企业。 现有厂房及办公用房28000平方米。通过国家食品药品监督管理局审核认定的GMP 车间具备500平方米的10万级洁净车间和2500平方米的现代化的调试，装配，和包装车间。其总设计产能达到2亿人份。
公司主要从事研究、开发、生产体外诊断试剂。公司已通过了欧洲TUV的ISO13485：2003质量管理体系认证，并且多项产品已获欧洲CE注册。主导产品为快速诊断产品，包括健康、***、毒品、肿瘤、心血管等五大系列，畅销全球100多个国家和地区。 目前公司已拥有20项专利。
公司拥有强大的科研开发和技术创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。