杭州招聘

职责描述：

- 负责临床方案的编写；

- 全面负责临床研究项目的监控和管理工作，如有需要负责重点中心的监查工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

- 与上级主管及时沟通，进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算，提交上级审批；

- 制定项目总的进度计划表，协助监查员完成各中心的进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并且需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调，如医学写作，数据与统计等；

- 按照试验方案，完成相应的病例报告表、原始病历本和项目管理表格等文件资料，提交上级主管审核；提交组长单位中心伦理资料，取得中心伦理批件；

- 负责试验物资的预算与采购，包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作；

- 审阅各中心的临床研究合同，与各中心完成研究合同的商谈和签署工作；

-在项目全面启动前，对项目组成员进行启动前的培训，按计划推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的所有报告，与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告；

-全面负责本项目组成员（临床监查员）的带教培训及日常管理工作，协助临床监查员制定监查计划，同时制定协同监查计划有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量；

-审核CRA提交的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度；

- 与研究者（研究中心）培养并保持良好的合作关系；

-负责与数据管理部、生物统计部和医学事务部沟通协调，按计划完成数据管理计划书/报告、统计分析计划书/报告、答疑、数据审核会议、总结会议和总结报告等工作。

任职要求：

-医药相关专业本科及以上学历；

-熟练使用计算机及办公软件；

- 具有独立工作能力，同时又具有强烈的团队合作精神；

- 具有在医疗器械或CRO至少三年以上临床研究工作经验，一年以上项目管理的工作经验，有介入消融类产品的临床项目管理经验者优先考虑；

- 熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》，全面掌握临床试验管理规范的知识；

- 熟悉医疗器械研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解；

- 具备中心培训和研究者会议演讲的技能；

- 英语读写能力有一定基础；

-具有出色的书面与口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与各种不同类型的客户/研究者进行交往，并能建立起良好关系；具备服务意识以及以客户为中心的潜能。

 本公司是一家专业经营医疗设备及医用耗材的销售公司，销售渠道遍布浙江、福建省，是美国Bard公司、美国Macropore公司、美国RITA公司等产品的销售经销商，年销售额快速增长。公司以成为专业的和被信赖的医疗信息传播公司为宗旨，具有一流的市场管理和员工培训经验，拥有高素质的管理、销售团队和高度的客户评价与业务拓展能力。