杭州招聘

岗位要求：

1、医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历，英语6级。

2、不断学习行业新知识，包括地方性法规、GCP、临床试验操作规范，获得GCP证书。

3、2-3年QA工作经验，外企QA经验或稽查经验优先，特别优秀者可适当放宽。

4、较强的沟通能力，能够接受日常的出差。

 

 

工作职责：

1、建立、完善更新及维护SOP管理，配合质量保证与培训总监建立、完善及管理SOP。

2、根据SOP要求，定期审阅SOP是否符合现行操作及法规。

3、为保证质量管理体系而进行的稽查活动。为保证临床试验质量，定期对内部临床试验项目的操作和管理进行稽查。参与公司内部稽查计划的制定、执行与递交稽查报告。

4、审阅稽查报告的回复及跟进，并汇总稽查问题，给项目组成员进行培训。

5、对员工的培训与新入职人员提供SOP培训。

6、参与制定年度培训计划，对员工提供技能提升培训。

  

德泰迈医药科技有限公司(DeltaMed Co. Ltd)是一家专注于为全球生物制药以及医疗器械公司提供全方位国际标准服务的合同研究组织（CRO），具有知识流程外包(KPO)的专业机构，为全球客户提供药物警戒/药物安全、数据管理和生物统计方面的全球标准和特殊的KPO服务，并以成本优化的解决方案为全球客户提供服务。美国培训有经验的管理人员和具有当地专业知识的专业团队。

德泰迈医药目前在美国新泽西，中国北京、上海、杭州、武汉设有办事处，正在筹办南京以及广州办事处。目前的业务涵盖国际标准的药物警戒/药物安全、数据管理和生物统计、高端医学监查和医学撰写。
 德泰迈在药物安全警戒方面提供全方位国际标准的专业服务如下：
?     不良事件报告的综合处理；
?     文献中不良事件的检索；
?     ARISc多语言云端安全数据库服务；
?     安全信号检测及安全性评估
?     风险管理策略的制定，包括欧盟的RMP及美国的REMS;
?     上市后重点监测研究及国家上市后报告提交和反馈分析
?     药物安全警戒咨询，体系建设及培训；
?     上市后医学信息学支持
?    定期性安全更新报告 (DSUR，PSUR，PBRER), 临床试验方案中的“风险控制计划”；