杭州招聘

一、岗位职责

1. 依照实时的国内外注册法规与技术规范要求，负责落实研发项目的全部质量研究工作，起草试验方案、分析方法并建立质量标准，组织药品的稳定性考察等，及时协调和解决质量研究过程中遇到的各种问题，确保项目的有效开展和按计划完成；

2. 按照相关技术规范和项目需要，审批质量研究方案，依据其实验并报告，对各项研究数据进行全面复核，确保各项目的交付质量。

3. 监督检查原始记录及试验数据、图谱的真实性和完整性，撰写质量研究申报资料，并协助项目的注册申报；

4. 能带领团队推进项目。

二、任职要求

1. 教育背景

硕士及以上学历，药物分析、分析化学、药学等相关专业，优秀者学历放宽至本科；

2. 专业经验要求

硕士4年、本科8年以上，有大型制药企业药物研发质量研究工作经验，药物申报经验为必须具备的经验；能力突出者优先考虑；

3. 知识/技能

熟悉国内外药品注册法规和研究指导原则要求，了解GMP管理规范，熟悉并能撰CTD格式资料，以及精通各种分析仪器、检测设备的操作；

4. 外语水平

良好的英文读、写能力；

  诺泰生物（股票代码：688076）是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合（CDMO）的生物医药企业，于2021年5月在上交所科创板上市。公司业务覆盖高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域.
  公司凝聚了一批由中科院上海有机所专家领衔，留美博士为骨干的研发团队，拥有3个省级研发中心，5个核心技术平台，1个诺奖工作站。截止2021年6月公司已累计获得国家授权专利83项，员工人数逾千人，研发人数占员工总数17.36%，研发投入占营业收入的10.74%，处于同行业较高水平。
  现拥有1个药物研究院，2个生产基地。
  杭州市：公司总部+药物研究院
  建德市（杭州）：CDMO高级医药中间体、原料药生产基地
  连云港市：多肽及小分子制剂、原料药生产基地
  我们的研发优势研发（截止2021年6月）：
  CDMO：每年30+创新药研发项目服务，累计服务200+项目；与Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex等多家知名制药公司建立合作关系。
  制剂产品：公司已布局的制剂产品有7种，涵盖利拉鲁肽、索马鲁肽、磷酸奥司他韦、氟维司群等品种，目前3个制剂产品已取得注册批件。
  原料药品种：公司8个原料药品种获得美国FDA登记，是取得美国FDA、DMF编号且通过完整性审核品种较多的厂家之一。
  多肽药物：公司多个长链修饰多肽药物，单批次产量超过5公斤，达到行业先进水平。
诺泰生物经过多年的发展，通过技术、产品、市场等的积累，厚积薄发，前期的技术成果正在向产业化实现转化，研发、新产品注册申报及销售等呈现可喜势头，公司正在步入快速发展的轨道，欢迎各位加入！