杭州招聘

· 建立和完善药物研发、工艺开发、GMP生产等涉及药品生命周期内不同阶段的质量管理体系并通过有效认证，满足各模块日常运营对质量管理的需求，起草质量方针、质量目标，并组织贯彻实施。

· 定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作。

· 负责对公司的外部审计进行迎检和组织接受审计监察（如药监部门对GMP车间的飞检等）并提交相应的报告，落实不符合项的整改。

· 负责评估和批准物料供应商，并负责供应商的管理及制定供应商年度审计计划。

· 开展异常问题的调查、偏差,变更和CAPA，确保所有项目的开展符合GMP和法规要求，保证研发项目数据的可靠性和完整性。

· 负责研发过程中的变更管理，对于研发方案、记录和报告的变更进行审核批准和监督执行。

· 负责落实质量体系相关法规和SOP文件的培训工作。

任职要求：

· 学历要求：本科及以上学历

· 专业要求：生物制药、药学等相关专业

· 5年以上生物制药行业GMP质量保证QA相关工作经验

· 有GMP现场认证经验，FDA认证经验，熟悉国内外GMP及药品相关政策法规

· 1年以上团队管理经验；有海外工作背景、或国内外知名生物制药公司者优先

全球基因治疗市场规模快速增长，中国也步入了基因治疗时代，并涌现出一批基因治疗企业，就整体而言中国的基因治疗处于起步阶段，尤其在CMC/GMP生产方面几乎处于空白阶段。在此背景下，杭州嘉因生物科技有限公司于2019年7月应运而生，公司专注于基因治疗药物开发，研发管线布局在眼科和神经领域疾病，产品注重中国市场，同时推向国际市场，为人类攻克难治疾病提供划时代的一次性治愈的创新药物和病人支付得起的基因疗法。

公司创始人团队有丰富的基因和细胞治疗药物开发经验，在美国多个著名基因治疗公司工作平均超过15年，对于基因治疗药物设计、临床前研究、临床开发和工艺开发及大规模GMP生产方面拥有丰富的产业界成功经验。嘉因生物致力于开发体内和离体基因治疗，开展腺相关病毒（AAV）和慢病毒（LV）基因治疗载体的前端筛选、优化、生产工艺建立、GMP生产、和临床试验等研究项目和基因治疗药物的生产。目前公司研发总部和生产基地位于杭州市钱塘新区医药港小镇，全球10大药企有7家落户于此。嘉因生物的理念是以患者为本，团结协作，创新务实，拼搏进取，追求卓越。