杭州招聘

【岗位职责】

1、协助质量经理进行质量手册、程序文件等质量保证体系文件的修订、优化和内部宣贯；

2、负责质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等维护工作；

3、负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控；

5、负责对内审、外审、管理评审中开具的不合格项进行跟踪验证；

6、负责对质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈，有效维护质量问题跟踪库；

7、负责体系运行情况上报、药监统计直报、MDR上报等；

8、负责与生产/经营资质相关的变更及年度检查工作；

9、协助质量经理组织实施内部审核、管理评审以及外部审核的迎审和接待工作；

10、参与新品设计评审、设计验证、设计确认的过程，协助研发部门进行设计质量改进，监控设计开发流程的执行状况。

任职要求:

1、本科及以上学历，熟悉GMP、ISO13485质量管理体系，

2、具备独立的质量体系认证、运行、维护、建设经验，能够组织完善质量管理体系制度；

3、熟悉产品设计开发流程质量控制及产品研发阶段测试需求；

4、具有NMPA/CE拿证经验，内审员资质者优先；

5、责任心强，团队协作精神佳，具备良好的沟通协调能力。

杭州心创医疗器械有限公司是一家专注于电生理领域的先智型医疗器械公司，为心脏节律提供最优解决方案。心创医疗立足于享有人间天堂美誉的杭州，毗邻海创园、中国人工智能小镇，所在地是IT、医疗、AI等高新技术产业的密集中心，环境优雅，创业氛围浓厚。

心创医疗核心团队由曾就职于世界级医疗器械公司资深高管的美籍归国华侨、知名医疗器械公司研发力量、国内一流的销售团队以及实力雄厚的资本运营商组成，拥有一流的技术开发能力、资深的行业销售开拓能力以及强悍资本投入能力。2020年7月成功认定为浙江省科技型中小企业；2020年11月成功认定为“雏鹰计划”企业；2021年8月被成功认定为区科技企业研发中心等多项荣誉资质。

电生理作为医疗器械行业的新兴分支近几年在国内具有较高的复合增长率，市场前景广阔。心创医疗以技术优势、资本优势等多管齐下，结合良好的政府政策支持，服务于电生理领域，为心脏节律提供最优的解决方案、造福人类健康。

加入心创医疗，你将会获得
多元化职业培训体系
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