杭州招聘

JOB RESPONSIBILITY：
1.制定公司的验证主计划、年度再验证计划以及年度验证总结报告；
Draft company’s   Validation Master Plan , Annual Re-validation Plan and Annual Validation   Summary Report;
2.制定验证的管理流程以及相关的SOP；
Establish and maintain   validation procedure and relevant SOP ;      
3.审核URS、验证方案和报告； 
Review URS ,Validation   Protocol and Report;   
4.主导验证活动的执行，确保厂房设施公用系统、设备和计算机化系统的处于验证状态；负责计算机系统验证、分析方法验证、运输验证、清洁验证和工艺验证的实施；
Lead the validation execution. Ensure the facility   & utility, equipment and computerized system are in validation status. Be   responsible for executions of  Computerized System Validation, Method   Validation ,Shipping Validation , Cleaning Validation and Process Validation;    
5. 从验证角度审核偏差及变更；批准验证内部偏差。 
Review deviation and   change from validation perspective; approve the validation internal deviation.            
6. 负责验证团队的组建、维护和管理，跟踪验证组内计划的实施。 
Be responsible for construction, maintenance and management of Validation Group; Tracking the executions of plan in validation group.  

Minimum Requirement：
1.本科及以上学历，生物学、药学等相关专业； 
Bachelor degree or   above，major in biology or pharmacy；   
2. 至少5年以上验证工作经验；熟悉厂房设施、设备、公用系统的确认，熟悉计算机系统验证、分析方法验证、运输验证、清洁验证和工艺验证；
At least 5 years of working experience in Validation   ;Be familiar with the qualification of Facility, Equipment/instrument and   Utility ;and be familiar with Computerized System Validation, Method   Validation, Shipping Validation ,Cleaning Validation and Process Validation; 
3.至少2年的验证管理工作经验；熟悉相关法规、指南对于验证的要求； 
At least   2years of working experience in Validation Management ; Be familiar with   relevant regulation and guide of validation ; 
4. 良好的英语听说读写能力，熟练的使用计算机办公软件； Well verse in spoken   and written English language, Skillful in using computer software;   
5. 有较强的分析问题能力及良好的沟通技巧、工作认真、细致，具有良好的团队合作精神。   
Excellent   communication, problem-solving , and organization skills, Attentive, careful   and meticulous, with strong team-work ability;         
  

药明生物作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。截至2020年6月30日，在药明生物平台上研发的综合项目达286个，包括141个处于临床前研究阶段，125个在临床早期（I期，II期）阶段，19个在后期临床（III期）以及1个在商业化生产阶段。预计到2023年后，公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过30万升，这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。