杭州招聘

工作地点：杭州或温岭

工资：面议

工作职责

1、负责公司MAH产品质量管理体系的建设、完善和维护工作，并对该体系进行监控和评估；

2、负责制订、审核和执行部门的年度质量工作计划，贯彻落实公司各项质量方针政策、制度、流程，确保公司质量体系和日常运行符合《药品管理法》、GMP、GSP等法规要求；

3、负责与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，对受托药品生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力；

4、负责建立药品上市放行制度，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后可上市放行；

5、履行药品上市放行责任，负责对药品经营全过程的质量管理；

6、处理和审核所有与MAH产品质量有关的变更、偏差、OOS等的审核，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控；

7、负责公司官方及客户的审计、注册核查的准备、现场检查接待、缺陷整改等相关工作；

8、负责建立并实施药品追溯制度，设置信息化追溯系统；

9、负责对上市的药品开展药物警戒工作，并建立相关规章制度；

10、负责建立年度报告制度，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析；

11、负责MAH相关的对内、对外沟通协调，及时处理MAH产品质量相关事务。

任职要求：

1、医药或相关专业大学本科及以上学历；

2、具有5年及以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品的质量作出正确的判断和处理；

3、熟悉口服固体制剂、注射剂等的生产和质量管理要求，具备国内官方认证检查相关经验；

4、熟悉GMP、GSP和MAH相关政策法规，了解行业动态；

5、出色的沟通、协调及组织能力。

温岭市创新生物医药科技有限公司是一家立足于创新药和高端仿制药研发、并通过MAH制度与CMO合作实现自主研发项目产业化的创新生物科技有限公司。
公司秉承“技术领先、仿创结合”的企业发展战略，紧握药品研发主线，整合各级优质资源，致力于原始技术创新和优势产品技术突破，与中国药科大学药物仿创研发中心、杭州百诚科技等国内知名的研究机构建立长期战略合作关系，搭建呼吸系统、精神神经系统、心血管系统系列特色高端仿制产品的研发平台。
公司始终坚持“创新、品质、分享”的企业理念，秉持“科技创造健康生活”的发展愿景，着力于团队建设、体系建设和药品全生命周期质量保证体系建设，力争打造成一流的高端仿制药品牌公司，造福患者，回馈社会。