杭州招聘

1、建立和维护公司质量管理体系；

2、负责生产现场产品质量管理；

3、熟悉国内注册相关流程，负责公司国内产品临床、注册；

4、负责公司内审和年度质量审核，对应不合格项的整改验证闭环；

5、负责对接药监相关部门的日常事务；

6、定期完成相关数据的统计分析工作，识别改进机会。

任职资格：

1、本科或以上学历，生物工程、药品、医学、生物科学、免疫学等相关专业优先；

2、有ISO13485:2016内审员证书优先。

3、3年以上同岗位工作经验；有体外诊断、医疗器械研发的生产企业相关工作经验优先；

4、熟悉医疗器械法规，特别是体外诊断试剂法律法规，精通13485和9001体系，熟悉FDA条款；熟悉医疗器械生产公司质量体系，能独立主持质量部运行；

    杭州赛凯生物技术有限公司是由浙江大学归国人员和从事体外诊断行业多年的专家共同组建，集研发、生产、销售快速诊断试剂与生物原料于一体的生物高科技公司。公司在快速诊断试剂平台、分子快速诊断平台、免疫抗体开发与制备、小分子抗原合成和基因工程抗原等领域均处于国内领先水平。

    赛凯拥有强大的科研开发和技术创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。现已与国内外多个科研机构和大专院校建立了合作关系。公司顺利通过了欧洲TUV的ISO13485：2003质量管理体系认证和欧盟的CE认证，为开拓欧盟市场打好了坚实的基础。

    赛凯产品覆盖胶体金快速检测试剂、化学发光免疫定量测定试剂以及生物活性原材料；其中胶体金快速诊断类产品，包括妊娠、毒品、传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、生化、食品安全等7大系列，并且畅销多个国家和地区。