杭州招聘

岗位职责要求

1. 协助部门经理对产品实现全过程（设计开发、原材料采购、生产、质量控制、销售、售后）所涉及到的人员进行体系文件符合性的培训与考核；

2. 监督原材料、包装材料、半成品、中间品、过程产品、成品、最终产品的生产、检验过程及生产、检验记录的质量控制，确保产品实现的全过程的质量符合规定要求；

3. 协助贯彻执行国家有关的法律、法规；协助部门经理建立、实施并保持质量管理体系良好运行的工作，负责执行并参与实施内部质量审核工作；

4. 协助部门经理完成合格供方的评价与选择及日常的质量管理工作；

5. 参与不合格品控制及评审相关工作，并对不合格品的处理进行跟踪验证；

6. 正确运用统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性与有效性，为采取纠正和预防措施或质量改进提供依据；

7. 负责对计量器具进行管理，建立计量管理台账与年度检定及校准计划；负责对计量器具按要求进行送检或自检，以保证所使用的计量器具均在检定或校准有效期内；

8. 参与实施内部质量审核相关的日常工作，负责组织质量体系相关文件的管理（审核、分发、回收、销毁）；

9. 协助部门经理制定原辅料、中间体、半成品、成品的质量标准。

岗位任职要求

1. 医药类或生物学相关专业，专科以上学历，具备GMP相关知识、产品检验相关知识等方面的知识；

2. 3年以上从事医疗器械生产和质量管理的实践经验和团队管理经验；有QA主管、QC主管管理经验者优先考虑；

3. 掌握医疗器械质量管理要求，具备GMP、FDA、欧盟CE认证检查相关经验优先考虑；

4. 丰富的SOP编制经验，了解ISO 13485质量体系。

5. 具有较强的责任心、管理能力、判断能力、沟通能力、文字表达能力、影响力、计划与执行能力；

6. 具有较强的团队协作能力、学习能力及较强的抗压能力。

杭州德适生物科技有限公司，总部位于浙江省杭州市，是一家由海归高层次人才团队创办的，以自主知识产权为核心，聚焦生殖产前创新器械、智能系统，集研发、生产、市场销售于一体的高新技术医疗企业。公司先后获评国家高新技术企业、国家科技型企业、省级高新技术研究开发中心等。公司组建了一支具有国际先进水平的医疗器械创新开发和产业化人才团队，包括海归博士、教授，其中4人入选国家和浙江省人才计划，在杭州设立创新医械研发中心，承担国家、省部级重点研发项目8项，拥有40余项核心自主知识产权，先后获得30余项荣誉资质。

德适生物是全球医学遗传学染色体智能分析领域的开创者（商品名AutoVision？，MetaSight？），2019年3月获批上市，销量全球遥遥领先，受到业内知名专家的好评。上市以来已经有数十家三级医院、数百万名受试者使用该系统进行快捷准确的新一代染色体核型分析。目前，该系统已拥有中国NMPA（原CFDA）注册证，欧盟CE注册证，ISO13485体系认证，以及ISO9001体系认证，并成功入选浙江省首台套产品应用推广目录。

辅助生殖系列产品——显微注射针（ICSI, Holding, etc.），显微授精专用皿（浙江省创新医疗器械），冷冻载杆，胚胎冷冻复苏液等产品，打破国外技术垄断，部分填补同类产品国产空白。

德适生物秉承“让生命更好的传承”这一愿景，专注原始创新，持续增加研发投入，累计近亿元，占营收额约40%。